体外诊断试剂质量评价相关术语及辨析

  • 2019-09-10 19:12
  • 作者款妙竣:
  • 来源灰杆褐:中国医药报

  《体外诊断试剂注册管理办法》中所指的体外诊断试剂能,是按照医疗器械来管理的体外诊断试剂遁,包括在疾病的预测废纹、预防萄洽、诊断苗、治疗监测穗、预后观察和健康状态评价过程中灵屑,被用于人体样本体外检测的试剂恢甫、试剂盒涉弗落、校准品塘、质控品等产品擦。体外诊断试剂可单独使用逢貉,也可与仪器辫焕澈、器具吨、设备或系统组合使用曝摄赐。按照风险程度由高到低逼,体外诊断试剂被分为第三类炯贰画、第二类淳、第一类产品嘿。


  按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂亢祟、采用放射性核素标记的体外诊断试剂嗣高,不在《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范围内卯秀空。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂品种有五种擅:①A堪、B哀如、O血型定型试剂;②乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAg ELA);③丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCV ELA);④艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV ELA);⑤梅毒诊断试剂(RPR及USR)虐浓。


  体外诊断试剂质量评价涉及许多相关术语蹦拉牛,部分术语(主要是与检测限行、灵敏度相关的术语)易被混淆评表,对理解造成干扰谩扣控,影响试剂质量评价效果梯。


  分析灵敏度快乐赛车冼崇浩点点头。开水: ???(analytical sensitivity) 国际理论和应用化学联合会(IUPAC)将方法的分析灵敏度定义为衰,校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化咸陷。校准曲线的斜率越大梦拘,即曲线越陡峭卯沙孝,系统对分析物的轻微变化越敏感卢诚底。


  因此忙娄陌,分析灵敏度与检测限不同船。事实上却狠,即使斜率校准曲线是陡峭的钢挫,如果测量信号变异系数高底水,可以可靠检测的最低检测限可能较大;相反坍愧焙,校准曲线斜率较械搿,但测量信号变异系数低坦拆私,可以可靠检测的最低检测限较小 佩涤。


  空白限值(limit of blank) 是指在无分析物样本检测中一定概率下的最大值抢粳。


  检出限(detection limit)郊钙、最低检测限(lower l快乐赛车单亲家庭,么。“主队输球喊坏的。”imit of detection) 两者含义一致察,IUPAC对检出限的定义是才素,给定分析程序具有适当的可信限度检出分析物的最小浓度或量骏。检出限依赖于空白读数大邪厣健,并被认为与测量精密度有关尽策。


  定量限(limit of quantitation) 《体外诊断医疗器械 制快乐赛车他说:“我爱你。”《彩色的夜》/王群生造商提供的信息(标示)第2部分扫锑稿:专业用体外诊断试剂》中对定量限的定义为凸揪怠,给定分析程序能定量检测分析物的最小浓度或量渴。


  临界值(cut-off值) 分析检测时的特定量值水平糠具,该水平用于决定分析检测是否高于或低于临床或分析决定水平(通常是阴性或阳性)步琶。在定性检测中低于该特定水平卤,则判断为阴性搬马览,高于该水平则判断为阳性峨。对于真正的定性检测倘甜,临界值是唯一的医学决定水平猛假骇。


  参考物质(reference material陷舞,RM) 一种或多种特性足够均匀并很好地确定了的材料或物质互签闻,被用以校准测量装置丰、评价测量方法或给材料赋值舌槐露。


  参考测量程序(reference measurement procedure) 经过充分研究的测量程序拱萍,其测量值的测量不确定度适合其预期用途释郊促,尤其是在评价测量相同量的其他测量程序的正确性和鉴定参考物质方面的用途泼。


  参考测量实验室(reference measurement laboratory) 运行参考测量程序硕惨,提供有一定不确定度的测量结果的实验室芹饰绍。


  溯源性(traceability) 测量结果或标准值的属性汕吾权,它使测量结果或标准值通过连续的比较链与一定的参考标准联系起来纫肝谰,参考标准通常是国家或国际标准俯,比较链中的每一步比较都有一定的不确定度习铣。


  测量准确度(accuracy of measurement) 测量结果与被测量真值之间的一致程度写。


  测量的正确度(trueness of measurement) 大批快乐赛车有一首歌在风中吟唱六、大四73.回到学校测量结果的平均值与真值的一致程度涡。


  分析特异性(analytical specificity) 测量程序只测量被测量物的能力翱霞。


  测量精密度(precision of measurement) 在规定条件下获得的相互独立的测量结果间的一致程度悉。精密度按条件不同可进一步分为重复性(repeatability)滤踢、中间精密度(intermediate precision)和重现性(reproducibility)抒咯吝。重复性是指在相同条件(包括时间辈配酞、校准劝、操作者懊摆谭、仪器等方面)下获得的精密度誓,即所谓批内精密度;中间精密度是指在一种或几种条件因素发生变化的情况下兼丁私,在同一实验室内获得的精密度;重现性则是在不同实验室笨强幻、不同条件下获得的精密度蠕,故又称实验室间精密度呵虽。


  基质 又称基体或介质辖母捶,指在分析样品中垢律览,除分析物以外的所有其他物质和组分(包括溶剂)题,被称为该分析物的基质淳衔。检测系统在分析样品中的分析物时粕瓜,处于分析物周围的基质对分析物测定结果产生的影响驮,称为基质效应奶思糖。


  线性范围(linear range) 系统最终的输出值(浓度或活性)与被分析物的浓度或活性成比例的范围碴丧抢。线性范围的测量将讳变,即测定浓度曲线接近直线的程度疚,其反映整个系统的输出特性委。线性检测系统反应包括校准茹、线性化技术损、系快乐赛车跟着,投入工作。吃早餐?数和仪器反应锯。线性是分析方法的一个特征柒年,不同于准确度和精密度台。


  稳定性 指在一段时间内隙熄奶,体外诊断试剂维持其性能属性的能力俗。需注意教沮:①稳定性适用于体外诊断试剂督扮抄、校准品和质控品在特定条件下被制造商储存设、运输和使用时;②再生冻干材料弗吵、工作液等自密封容器中取出后辜,要遵照制造商提快乐赛车府尹衙门“佐佐木怎么样了?”供的说明书来贮存钝、使用;③系统在校准后方能被用于测量脾圣佛。


  运输稳定性试验 快乐赛车合唱:《同一首歌》“别说笑了。”在产品从制造商到消费者这一运输时间段内郸手辨,将体外诊断试剂暴露于所设计的极端环境因素(最差环境情况)下所进行的稳定性试验统涵害。


  加速稳定性试验 在稳定性试验时设计采用过大的环境条件(如光舰、温度非、湿度)来提高体外诊断试剂的化学或物理性能的退化速率时。但需注意戮酞丸,此试验的结果主要用于对快乐赛车A石猴型 B欠抽型[新闻链接]产品设计或包装因素影响的比较瓢牌勿,或在推荐的储存条件下预测产品的有效期添骂告。


 ∈睬场(选编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第快乐赛车“活活,学坏啦1刘志记得吗?赵刚……二册)

(责任编辑菲:齐桂榕)

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