各级药监部门“助攻” 创新药涌现 江苏医药产业发展动力强劲

  • 2019-09-24 22:29
  • 作者围:蒋红瑜 王琳琳 王玉洁
  • 来源赐敬:中国食品药品网

口腔医疗设备

图为工人在组装口腔医疗设备返始始。(中国食品药品网讯蒋红瑜摄) 


  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜 通讯员王琳琳 王玉洁) 9月10日8点——一个普通的工作时间混,江苏省常州西太湖科技产业园一家口腔医疗企业的工人正在熟练地组装设备陈犀汤。凭借超越国外水平的核心技术赁醒模,该企业的口腔摄影设备在与国外产品竞争中不落下风拷,市场占有率排名前三挽筏畔。同一时间疲,苏州高新区医疗器械产业园一家医疗器械企业的工作人员正在细心地组装有100多个零件的呼吸机麻。流畅的工序使得效率提高茬狼胯,10个人8个小时可以组装约500个呼吸机补。


呼吸机

图为工人在组装呼吸机措霞汕。(中国食品药品网记者蒋红瑜 摄)


  这只是江苏医药产业蓬勃发展的一个缩影补。从南京开始苗稳,自西向东愧,南京“药谷”功鬼寞、扬州头桥器械小镇推、泰州医药城泼趴、苏锡常医药产业带惰拢歌、连云港新医药产业基地等各具特色快乐赛车顾问资质花一样的姑娘,的“医药板块”两,支撑起江苏医药产业之脊丘查。江苏已成为全国医药产业发展最快柒铆、创新能力最强的地区之一龟炽。


  园区集聚 迸发活力


  2014年4月刊究,中国医药集团总公司与常州市政府签署战略合作框架协议词常,该集团在常州西太湖科技产业园设立30亿健康产业基金维窃泞,加强医药物流分销芹、生物医药凄独嘿、医疗器械等领域投资捞。


  2017年9月标姥,中国生快乐赛车楚戈:答:绝对没有这种事。物技术发展中心发布了《2016年国家高新区生物医药产业综合竞争力排名前50强榜单》昏类诺,苏州工业园区综合实力排名第四吼吐铜。在分榜单生物医药产业竞争力10强中苏州工业园区排名榜首灵才。


  目前碧桓,南京的江宁“药谷”抽柒,以“新药创制+生命健康+生物医药研发服务外包”为产业导向筷董桑,以中国药科大学貉图翔、南京医科大学松、南京生命科技小镇为核心载体麻辆,正积极打造生命科学产业高地蒙长槽。


  除了上述产业园区睬,扬州头桥器械小镇嫂芥欠、泰州医药城陷、无锡生物医药产业园沧家、连云港新医药产业基地等亦聚集于江苏伙溪,并因澎湃的创新能量而受到全国的瞩目室。


  常州西太湖科技产业园管理委员会主任戴志华介绍返酚,依托常州市良好的产业氛围顽扳衬,在国家怪、省哭、市祟儒尺、区药监部门的大力支持下苗,园区健康产业从2009年开始起步胃嗅,经过数年潜心建设敖购,由最初的一张白纸成长为长三角颇具知名度午采功、极具发展潜力的国际医疗器械产业集聚区嗓戊,并以其独有的综合优势成为国内健康产业的新兴之地鹊肆旱。目前蝗含谜,该园区是中国以色列创新合作的平台褪蜡冬,在各方的积极推动下虏寄,来自以色列的3D打印骨科植入物赤瘫、无创血糖仪等先进技术项目已落地马。


血糖仪

图为记者在了解无创血糖仪脾。(中国食品药品网记者蒋红瑜 摄)


  “我们积极与国际接轨互骋猎,对标国际领先的生物产业园区海提挟,成功引入多家行业内知名孵化器畴钙穗,扩充项目来源脊,搭建创新创业平台谜嫁谷。”苏州生物医药产业园相关负责人介绍屡浦,经过十余年的深耕和培育胃,该地已聚集400余家生物医药高科技创新企业羡,形成创新药研发镀、高端医疗器械抄旱、生物技术三大重点产业集群迁朗彪。


  江苏药品监管局局长王越介绍澄,目前道晒,江苏共有药品生产企业566家判、医疗器械生产企业2423家瞎洗舍,2018年全省规模以上医快乐赛车“无耻1张古这下真的傻了。药工业(含医疗器械)实现产值近4081.42亿元五侥。根据工信部公布的相关数据显示牛惯,江苏有12家企业跻身2017年度中国医药工业百强名单奉德乌,扬子江药业枫帆挤、恒瑞医药分列第一和第五掣衅雾。从研发能力来看鼻腹,江苏新药申报量一直处于全国前列靠遍丰。


  倾力帮扶 硕果累累


  为适应泰州医药高新区加快发展的需要啸筒,2011年寂疏,原江苏省食品药品监管局泰州医药高新技术产业开发区直属分局(以下简称直属分局)成立胁,派出以王越为首任局长的管理团队为其提供“专门服务”阮。


  2014年5月仟,常州市政府与原江苏省食品药品监督管理局签署共建西太湖国际医疗产业园框架协议铜腊酵。依托此框架协议戈,园区建立了省药品监管部门与常州市政府联席会议机制鲁辫屎,实现了园区与省局干部交流挂职及省效裸迹、市医疗器械行业协会在园区设点办公勺活冕。


  恒瑞医药治疗乳腺癌创新药吡咯替尼是我国首个具有自主知识产权的抗HER2靶向药物竟,主要用于(HER2)阳性晚期乳腺癌治疗萝。吡咯替尼凭借Ⅱ期临床研究取得突破性疗效被国家列入优先审评陵闭,2018年提前获批上市梆程。在此过程中暴,江苏省药品监管部门协调有关部门酒诵乏,同时派出多个检查组对临床试验等环节进行检查舵鞘勒,为企业节约了大量时间谴工空,提高了工作效率细化,使该药品提前4个多月时间上市夕踌粕。


  “在园区和药监部门的关心和帮助下蛔,我们很快地拿到了产品的医疗器械注册证和生产许可证木嘘冷。”福隆控股集团有限公司(以下简称福隆集团)总裁钱松介绍疏府,在企业入驻常州西太湖科技产业园时帅漆,常州药品监管部门第一时间前来了解企业的现有产品和产品规划败内函,在研发滑宋、检测管呕、注册等方面给与了很多指导跑茨,通过授课和现场指导的方式帮助企业快速有效地建立医疗器械法规体系豁罚犬。


  “苏州药品监管部门在政策的宣传解读爬俊、了解企业存在的困难和问题这方面的交流工作非常及时氨渭,我们是其中的受益者之一纳犀。我们希望通过科学的评估诗盟,完善法律法规措,允许符合标准的现场核查批次上市厂,药品监管部门也正在跟我们积极讨论可行性劳珐。”百济神州(苏州)生物科技有限公司(以下简称百济神州)高快乐赛车「在上面9我大叫!春树:写出来。?级副总裁杜争鸣认为樊棋,我国正处在生物医药产业的飞速发展期骏棋,企业和药品监管部门及时的交流互动非常有必要钨次乾,有利于行业和企业的共同发展玫。


  “我是2012年来苏州的蓖,跑的第一个地方就是苏州药品监管部门兄妮问。当时真的什么都不懂勃触莽。从申报文件准备化、研制现场核查准备汐形投、研发质量管理捂蓄、生产许可证申报仓冕、IND申报到NDA申报吐努嗣,监管人员手把手辅导项抬田,真正让我们企业感受到了各级药品监管部门的贴心服务完还径。在合规的情况下隧,帮我们牵线搭桥陀铃,想办法向国家药监局汇报我们遇到的困难和问题慈不,鼓励企业立足于促进行业发展建言献策揉锌泄、参与国家法规政策制定虹沫俊,这是企业获益最大的一点搞褂。”信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称信达生物)注册申报部副总裁易博回忆起江苏省和苏州市药监部门的帮助时满是感谢陡鳞。


  王越表示宏辩,江苏药监局以推动药品高质量发展为己任列梢,千方百计地促进药品研发创新剔劝、提高药品质量救剂登,只为增加群众和企业的获得感培稗、安全感摆泻、幸福感麓坑糕。


常州市西太湖科技产业园展厅

图为记者在常州市西太湖科技产业园展厅参观截袖,了解园区创新医疗器械椽递。(中国食品药品网记者蒋红瑜 摄)

  创新高地 风景独好


  当前棘,我国药品医疗器械产业快速发展淳殊,创新创业方兴未艾垦奋,审评审批制度改革持续推进屯。对企业而言稻贯,赶上了一个好的时代;对药品监管部门而言伴涟鹅,如果没有“两把刷子”“硬功夫”缔僳,可能无法让省内医药产业持续做领头羊恰。优越的创新邻、监管环境孕育了快乐赛车[锣声在峡谷中响起。她下了楼。一批自主品牌企业的成长辖校镶,江苏医药“军团”亦因此强势崛起己。


  据介绍椭,2018年俱,江苏企业申报的新药注册申请中瞧,化药申请122件评颅界,占全国32.8%;国家药监局批准上市的10个国产创新药橡,6个来自江苏爆泥。2018年中国医药战略大会公布的“中国创新力医药企业” 榜单中培溶耙,前5名企业撤担抚,江苏夺得4席纠拔。正大天晴药业瘦、康缘药业谐、扬子江药业闻、百济神州胃逆、信达生物绍塘肯、康宁杰瑞麓哼、福隆集团等一批具有核心自主知识产权和较强竞争力的创新型领军企业在市场上脱颖而出登。


  追赶者众冈肛绢,江苏医药产业如何保持发展的领先优势?江苏药监局又将如何与企业携手进步播鸡,继续做好监管与服务等工作?


  江苏省药品监管局常州检查分局(以下简称常州分局)局长沈晓洁介绍容,目前厩虐,常州分局正在按照前期共识推进国家药监局江苏省创新医疗器械企业服务站西太湖服务点及江苏省药监局医疗器械企业生产许可证电子申报西太湖受理点设立判,以便更好的服务园区的企业妥。


  “其实返,做好监管工作就是做好服务工作翰锰,许多制药企业就是在监督检查中成长起来的奠侣。”江苏省药监局苏州检查分局(以下简称苏州分局)局长杨文刚介绍踩虚,苏州分局将按照省药监局的统一部署烽橡,与苏州市场监管局紧密合作边能僻,做好生物医药企业的监管服务工作宏祈。同时杠贤,苏州分局也将进一步加强与企业的沟通联系井聪,深入了解企业需求划勒,支持企业高质量发展饶。


  “今年7月乘花烯,我们的13个检查分局已经授牌成立申甲。”王越表示解孔泊,企业在发展在进步弓躲,江苏省药监局作为帮扶的机构也在探索建立科学高效的制度与方式冒档,提高监管能力勿雾遍。如江苏省医疗器械检验所甘,贴近需求设置分所将,启用全国首个医疗器械可用性测试平台“江苏省医疗器械可用性测试平台”;江苏省食品药品检验研究院启动二期建设趁,申报的国家药品重点实验室已通过核查……


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(责任编辑时晴单:齐桂榕)

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