新法详解 | 科学把握新《药品管理法》的辩证思维

  • 2019-09-25 09:25
  • 作者东:徐非
  • 来源拾桨:中国食品药品网

  新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过隆,这是我国药品监管法治建设的大事垒荣。第十三届全国人大常委会第十二次会议指出鼻侣:“会议审议通过的药品管理法修订草案计撕倡,贯彻习近平总书记关于加强药品管理的指示要求裁谎,针对群众反映强烈的假药从阀挛、劣药睡体匣、药价高栓、药品短缺等突出问题豪细,把最严谨的标准海卞、最严格的监管结、最严厉的处罚精绩光、最严肃的问责写进法律表,进一步健全了覆盖药品研制相蔑蹬、生产揪底、经营里、使用全过程的法律制度畅夏。有关方面要加强对法律的学习宣传侍但夕,严格执行法律各项规定沪顷俩,保证人民群众用药安全闻歧、有效徘线、可及”投。


  当前希熄砍,全国各地正在认真学习宣传新《药品管理法》熔孝。学习宣传新《药品管理法》伴,需要全面供卡态、准确篙弟岁、完整把握这部法律的修订思路欣婆奠、立法宗旨冠、基本原则泞、监管体制财韶挖、重要制度勒、运行机制和实施要求岗砷。学习宣传新《药品管理法》谦欣荚,可以从多维度背逃、多路径灰、多方式进行解读恼道。从法律制度设计的辩证思维角度进行分析垫杏,将严格与灵活颅当、继承与创新等有机结合恳,有利于全面昧、准确活、完整把握新《药品管理法》的基本逻辑和实质要义非滔渴。


  一昧、监管使命辣:保护公众健康和促进公众健康相结合


  新《药品管理法》在“总则”第1条开宗明义阐释扔:“为了加强药品管理逢,保证药品质量喊,保障公众用药安全和合法权益粳揉,保护和促进公众健康撬滑嫩,制定本法”苔蠢俄。这是我国药品管理史上首次在立法中明确药品管理的庄严使命榔颅蝎。这一庄严使命定,既是药品监管部门的崇高使命赦,也是所有药品利益相关者的共同使命乏梨。


  使命呼唤担当谰,使命引领未来绒。保护和促进公众健康牵,是当今国际社会所公认的药品监管部门的崇高使命歪。新《药品管理法》“总则”第3条明确规定性骗懂,药品管理应当以人民健康为中心鞠。新时代荣篇,公众对药品的需求已不仅仅满足于安全客、有效峨脾,而有了更高的需求计弓柬,即多啸嫁、快暴、好袄蚕提、省孤坟号。促进公众健康父碗固,既是药品监管部门应当履行的法律责任顺撑,也是药品监管部门应当承担的社会责任嫩蜜雹。从保护公众健康到促进公众健康劫,药品监管部门的使命镶、胸怀监、境界试、姿态必将有显著的提升朔,面对公众不断增长的健康需求韶画,药品监管部门必将更加积极氛庆、更加主动记、更加担当剐脱、更加作为焦、更加开放噶、更加自信饥缆仁、更加出色便卑居。


  保护公众健康与促进公众健康坚摊森,两者的目标是一致的胯热坍,就是不断满足新时代公众对美好生活的向往;但两者的层次是不同的屑拍,保护公众健康侧重于安全底线岗崔癌,促进公众健康侧重于质量高线飘。促进公众健康是一个开放封、动态轨夸、渐进导、持续的发展过程警劣。从国际监管实践看钳累,从保护公众健康到促进公众健康借催惮,意味着药品监管与治理现代化的开始席桑脾。从保护公众健康到促进公众健康几岛,全社会对药品安全的关注嗣,既包括质量安全貉径,即药品安全反讼忻、有效盒,也包括数量安全容瑞八,即药品可及;既包括底线保障匪巳挽,即安全黎屠戈、有效棺赐,也包括高线助推斡哦尸,即高质量发展翻。只有将保护公众健康和促进公众健康有机结合起来鸿疥,才能不断实现药品产业和药品监管事业的高质量发展耍茄,才能出色满足新时代公众对药品安全的新需求嫌。


  二澄、监管目标操呻:保障药品安全有效和保障药品可及相结合


  药品安全蛋图,包括药品质量安全和药品数量安全艰平。从国际经验看粉,在健康领域鞠额五,最大的风险是有病没药沤。面对疾病的不断变化腺郡览,保障药品可及是各国面临的共同挑战羌燎。在保障药品质量安全的前提下廉,最大限度实现药品可及沮,将进一步增强公众的获得感爬秒。2017年2月9日显斥赔,国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》泛,明确提出要“保障药品有效供应暮粹。有关部门要密切协作忌衅赫,健全短缺药品膜擎、低价药品监测预警和分级应对机制痪碧寂,建立完善短缺药品信息采集鲸、报送捶玩废、分析颂、会商制度勘,动态掌握重点企业生产情况亮射凸,统筹采取定点生产堑、药品储备薄净辱、应急生产秆桥、协商调剂等措施确保药品市场供应”图。2017年4月18日培嚏两,中央深改组第三十四次会议审议通过《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》疾,强调要改革完善短缺药品供应保障机制伶谈,强化政府责任翻肃,加强相关职能部门衔接配合暖,完善监测预警和清单管理制度杉射,建立分级联动应对机制雷人,区分不同情况备,采取定点生产成金厢、协调应急生产和进口谎薯、加强协商调剂该淖、完善短缺药品储备等措施抄淳,打通短缺药品研发卞阑、生产丢叮褪、流通惕京、采购等各个环节淳椒袒,更好满足人民健康和临床合理用药需求删。2018年1月23日度弛欢,中央全面深化改革领导小组第二次会议审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》锨,强调要改革完善仿制药供应保障及使用政策闲瓜系,要从群众需求出发氦,把临床必需钠躬、疗效确切禄涪川、供应短缺电、防治重大传染病和罕见病斯扑搜、处置突发公共卫生事件当辜、儿童用药等作为重点坞,促进仿制药研发创新垄苍,提升质量疗效惊,提高药品供应保障能力鲤颂,更好保障广大人民群众用药需求前巫曝。


  《药品管理法》总结了近年来我国短缺药品供应保障机制建设的探索实践锈,提出了综合管理制度和措施悲耍。《药品管理法》第3条规定臀,药品管理应当以人民健康为中心惯,坚持风险管理秋鳞、全程管控壕坛适、社会共治的原则潍句耸,建立科学庇沧等、严快乐赛车海狸的方式:耶路撒冷沦为废墟。格的监督管理制度恋,全面提升药品质量卑,保障药品的安全希、有效蜂、可及牢。这是我国药品管理史上第一次在法律“总则”中将药品的可及与药品的安全裴钩、有效摆上同等重要的地位吻。


  《药品管理法》第9章“药品储备和供应”聚软,从6个方面做出了系统科抽棵、配套的制度设计萍,力在有效解决短缺药品的供应保障问题报铰:一是国家实行药品储备制度夕宝父。建立中央和地方两级药品储备骗翱,发生重大灾情佳蹈、疫情或者其他突发事件时绢,可以依法紧急调用药品介桑颗。二是国家实行基本药物制度氏别广。遴选适当数量的基本药物品种冗论覆,加强组织生产和储备腻,提高基本药物的供给能力捞狭佃,满足疾病防治基本用药需求沙歌。三是国家建立药品供求监测体系挛腻磨。及时收集和汇总分析短缺药品供求信息钳畔,对短缺药品实行预警肋袄枪,采取应对措施烂懦。四是国家实行短缺药品清单管理制度潘。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的嫡融醒,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省巢须紊、自治区你惧、直辖市人民政府药品监督管理部门报告萄。五是实施优先审评审批腹戏。国家鼓励短缺药品的研制和生产拟,对临床急需的短缺药品厂掣、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批踌倒惯。六是对短缺药品氮,国务院可以限制或者禁止出口勉煤纱。必要时颧,国务院有关部门可以采取组织生产赶、价格干预和扩大进口等措施坝,保障药品供应赁贝。药品上市许可持有人彻、药品生产企业谩钦、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应筏筷。


  从上述规定可以看出朵罚,保障药品的有效供应赊耻楞,既是政府的责任搁季,也是药品上市许可持有人仿、药品生产经营企业的责任爽莱。在这里黄,法律特别强调国家在药品储备和供应中的地位和作用瘦。目前莱瞪,国家已建立短缺药品供应保障机制铃催,明确了短缺药品供应保障的组织机构砂餐趁、工作职责钱磊身、运行机制和保障措施天亩。新《药品管理法》的颁布实施俄乃,将为强化我国短缺药品供应保障提供强有力的法治保障苦。


  三笔论、监管内容棉式抨:产品管理与信息管理相结合


  根据消费者与厂商信息对称的程度岭扔腔,经济学家将产品分为参底谁:搜寻品灯颓顶、体验品和信任品朽承藏。搜寻品是指消费者在购买前就可以知道其质量的产品漂上骡,体验品是指只有在使用后才能确认其质量的产品滤盗,信任品是指消费者在消费后仍不能立即确定其质量的产品鞋恫。


  药品属于信任品芍宏称。消费者选择药品硅梦眉,基本依赖于药品的信息忻。这种信息包括标签烧鳖量、说明书炮颗、广告以及其他信息粪。监管者监管药品蓝,很大程度上也依赖于药品信息吐卯枢,包括研制梦汀、生产现瀑盲、流通以及监测掀耪痢、检查锰、检验等信息替。信息是否科学狙迫、客观嚼、真实裙题、精确糜报、完整宪唉、及时和可追溯收估疼,对消费者利益保护猫堵扒、产业发展和质量监管均至关重要首。


  在许多国家和地区忻,对于药品质量的关注穗磷奔,除药品本身墙吐,还包括药品信息楷寄蔷。美国FDA的使命之一就是提出帮助公众获得“精确千、基于科学”的信息毖醚净。《丹麦药品法》的立法目的之一就是“确保公民获得有关药品的客观档、充足信息”和捆,“保障公众免受误导性广告的影响”笺。


  新《药品管理法》在对药品本身提出具体要求的同时蜂叹,也对药品信息提出明确要求相。《药品管理法》规定汉奢特,药品上市许可持有人依法对药品研制逼型簧、生产雀倡、经营鹅稿答、使用全过程中药品的安全性芍、有效性和质量可控性负责侵劫。从事药品研制缄略、生产碧、经营噶公、使用活动裸蒋簿,应当遵守法律狄鲸、法规汤、规章努剖同、标准和规范碉貌,保证全过程信息真实硕衅款、准确盟笛、完整和可追溯辜。


  关于信息的表现形式诉伤,《药品管理法》规定了多种形式烩。一是数据矮、资料等信息悲,如第18条规定伪,开展药物非临床研究箩蹭市,应当符合国家有关规定式隶,有与研究项目相适应的人员豆敢冷、场地端舱、设备茂辰啊、仪器和管理制度锰娩,保证有关数据赴粉魏、资料和样品的真实性颠晴表。第24条第2款规定擦泞,申请药品注册帕弘,应当提供真实嫩廷、充分另昏、可靠的数据肉蔽稠、资料和样品砍,证明药品的安全性蛾据、有效性和质量可控性雀俯。二是说明书旅泼、标签囤普。如第25条第2款规定谎法石,国务院药品监督管理部门在审批药品时漆冗秘,对化学原料药一并审评审批斡慈祈,对相关辅料朴、直接接触药品的包装材料和容器一并审评寂倦,对药品的质量标准矫蹄、生产工艺黄惠、标签和说明书一并核准杯。第49条规定亥,药品包装应当按照规定印有或者快乐赛车“大人何往?”第四部分日记本贴有标签并附有说明书霞。标签或者说明书应当注明药品的通用名称据块始、成份劫、规格步绿、上市许可持有人及其地址坦、生产企业及其地址怕、批准文号媒妹、产品批号纶、生产日期挟叙、有效期牢坚乌、适应症或者功能主治娇哩、用法首、用量署、禁忌贪邻、不良反应和注意事项丧缮。标签氖肃罚、说明书中的文字应当清晰附,生产日期苛、有效期等事项应当显著标注沤辉,容易辨识茬。三是广告甲。《药品管理法》规定缉,药品广告应当经广告主所在地省迸揩滴、自治区独凶茬、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的畦,不得发布慰兴。药品广告的内容应当真实算、合法七冻幌,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准呵蚂陷,不得含有虚假的内容幻抽颠。药品广告不得含有表示功效檄竿、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关茨纺添、科研单位波缆饥、学术机构充芭、行业协会或者专家架脖、学者圣廓、医师凤谱律、药师阮悔、患者等的名义或者形象作推荐唤、证明老郸巍。非药品广告不得有涉及药品的宣传播赣力。四是宣传吓磷太。《药品管理法》第13条第2款规定蝗,有关药品的宣传报道应当全面吐衅惋、科学孟菠、客观聊胁、公正忱。


  关于信息的具体类型拒滥砂,新《药品管理法》规定了药品追溯信息节伤衡、不良反应信息桂蜂、药品召回信息哨雇、短缺药品供应信息袄、投诉举报信息规、风险警示信息匈漆、调查处理信息等膘沏处。这些信息涵盖了药品研制疙、生产林劫、经营鲍且筋、使用等全过程以及药品标准怖盖、检查桑幢沸、检验亭醋豢、监测评价等全要素啪撬捐。


  关于信息的公开与保密篡憾,新《药品管理法》做出了多项规定使肖窗,如第27条第2款规定叙,批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开筋陪,接受社会监督称稿。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密藉。第82条规定寺显钵,药品存在质量问题或者其他安全隐患的八伯,药品上市许可持有人应当立即停止销售镜,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用樊,召回已销售的药品李堕爸,及时公开召回信息承,必要时应当立即停止生产凸,并将药品召回和处理情况向省亢、自治区痛套、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告捅。新《药品管理法》规定睦钦骚,国家实行药品安全信息统一公布制度讽克。公布药品安全信息估,应当及时筋、准确呜水、全面椭侯,并进行必要的说明瓣,避免误导歧。任何单快乐赛车__^这两个家伙……“难治难治。”位和个人不得编造墟然露、散布虚假药品安全信息帛。


  新《药品管理法》强化对药品信息的管理板,有利于深化全社会对药品作为信任品的认识叫乱,有利于加强对药品信息形成以及传播的管理耽温,有利于保障消费者的知情权渴、参与权秽额厕、表达权和选择权宏雾颠。


  四拒、管理事项辨奸:药品管理与队伍建设相结合


  药品监管属于职业化专业化监管龋熟跑。习近平总书记2016年1月18日在省部级主要领导学习贯彻党的十八届五中全会精神专题研讨班上指出台:领导工作要有专业思维乾、专业素养几臼、专业方法护。把握新发展理念篓嗜告,不仅是政治性要求欧湍扩,而且是知识性蒋、专业性要求勿钠,因为新发展理念包含大量充满时代气息的新知识磊不、新经验胚澈、新气息队、新要求店。长期以来杏,我国药品管理法制建设的突出问题之一雾信固,就是重药品管理晒盗,轻队伍建设筐谩拇。监管队伍数量不足辈簧、能力不强的突出问题矩,至今尚未得到根本解决洽。


  队伍强埠擅发,事业强狈嗣。为加快职业化专业化药品专业技术人员队伍建设并信稗,2015年8月9日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出冷,推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设摊。健全绩效考核制度饲桃,根据岗位职责和工作业绩撅纬,适当拉开收入差距绘,确保技术审评籍熟、检查人员引得进假疲耿、留得住浆。2017年2月14日印发的《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》提出什:在药品安全发展目标上吝虾,到2020年颓,药品质量安全水平耐、药品安全治理能力慕墩文、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升骂蚊景。依托现有资源随仑泞,使职业化检查员的数量姜、素质满足检查需要哺,加大检查频次炽。在药品安全发展任务上钢卤佃,加快建立职业化检查员队伍势仿。依托现有资源建立职业化检查员制度侯,明确检查员的岗位职责寸、条件要求榔、培训管理啤巷纠、绩效考核等要求掣。加强检查员专业培训和教材建设世味。在人事管理偷剁、绩效工资分配等方面采取多种激励措施担,鼓励人才向监管一线流动姆苗石。2017年10月1日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确攻,建设职业化检查员队伍廉。依托现有资源加快检查员队伍建设宝,形成以专职检查员为主体脚媳卫、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍式。实施检查员分级管理制度攻,强化检查员培训锑炉乃,加强检查装备配备潜,提升检查能力和水平亭。2019年7月9日《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》提出梅,坚持职业化方向和专业性杆、技术性要求氦,到2020年底惠耽辟,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设闲薯。在此基础上脓,再用三到五年时间毫孙橇,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系酶,进一步完善以专职检查员为主体瞄悼、兼职检查员为补充爬,政治过硬笛、素质优良嫌奉对、业务精湛犬嵌迟、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍盾,形成权责明确尝亨、协作顺畅抄、覆盖全面的药品监督检查工作体系呜。


  新《药品管理法》在全面加强药品管理的同时瞪碳,进一步强化药品监管队伍建设鸿阂。《药品管理法》第10条规定拖,县级以上人民政府应当加强药品监督管理能力建设慌陶庇,为药品安全工作提供保障镁。第104条明确规定输还,国家建立职业化灰堡玖、专业化药品检查员队伍纱畅。检查员应当熟悉药品法律法规彻,具备药品专业知识誊。这是我国首次在《药品管理法》中明确提出监管队伍的职业化专业化要求帘朔抡。新《药品管理法》强化了药品监管体系和监管能力建设戊。第11条规定称路,药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构厂龚嘲,承担依法实施药品监督管理所需的审评拴、检验蹿、核查樊律、监测与评价等工作靠惺磊。第27条规定譬昏沮,国务院药快乐赛车3.缺乏诚信第三部分真话游戏品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度颧,加强能力建设镰,建立健全沟通交流据潍嘘、专家咨询等机制兄斥颠,优化审评审批流程发,提高审评审批效率爱琴簿。


  此外险桐,新《药品管理法》注重药师队伍建设申丝。第快乐赛车第一部分雎安奇(2)他随便翻开了一页。52条规定星松磕,从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员坦偏。第58条第3款规定秀,依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理敬邓艾、处方审核和调配垃、合理用药指导等工作仇。


  五辞、法律体系登裳盒:企业责任与政府责任相结合


  责任快乐赛车(三)见牛中国人的“圣经”是法律关系的要义备。全部法律关系可以概括为责任关系认佃。新《药品管理法》在“总则”中提出了“社会共治”的原则未览,明确了药品安全利益相关者的责任体系我磐,包括药品上市许可持有人每、药品生产经营企业辩幢、医疗机构动赤兔、临床试验机构日挝、伦理委员会嗓茎、药品网络交易第三方平台提供者衡、新闻媒体蠢匿话、行业协会孩肪、企业法定代表人哪搂、主要负责人尚卉帽、直接负责的主管人员和其他责任人员的法律责任病,也包括各级人民政府及其药品监管虽、卫生健康等部门的法律责任嘶柒。


  企业是药品安全的第一责任人航。《药品管理法》“总则”第6条规定谎杭,药品上市许可持有人依法对药品研制枚浆敢、生产碘、经营冀、使用全过程中药品的安全性呜、有效性和质量可控性负责市。《药品管理法》第3章规定孪逢悼,药品上市许可持有人应当依照本法规定窘,对药品的非临床研究吴、临床试验鼻、生产经营炯内、上市后研究棋、不良反应监测及报告与处理等承担责任婆磐泵。其他从事药品研制郡文稀、生产哩番、经营前咯、储存砰虎、运输蛔粕少、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任哩匙。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系戚氢澜,配备专门人员独立负责药品质量管理累。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业钵层啤、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核券,监督其持续具备质量保证和控制能力圈梦。药品上市许可持有人自行生产药品的爱莎,应当依照本法规定取得药品生产许快乐赛车不要解释你不是神为何不习惯。可证;委托生产的拟,应当委托符合条件的药品生产企业磐扮。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议亮讹,并严格履行协议约定的义务回价高。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程碗,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核砍,经质量受权人签字后方可放行蘑迟靖。不符合国家药品标准的洞炊,不得放行潜汝。药品上市许可持有人自行销售药品的剃协,应当具备本法第52条规定的条件;委托销售的缺橇,应当委托符合条件的药品经营企业耿。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议懊匠石,并严格履行协议约定的义务崔。药品上市许可持有人骡乱抹、药品生产企业丘、药品经营企业委托储存栓、运输药品的惊闹,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估丛,与其签订委托协议怠狈,约定药品质量责任瞥溜香、操作规程等内容细尼,并对受托方进行监督氏。药品上市许可持有人拍、药品生产企业扰、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度辉脾艾,按照规定提供追溯信息贩懈唤,保证药品可追溯歧嘎。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度肋,每年将药品生产销售痴、上市后研究啦方娩、风险管理等情况按照规定向省怯坏跑、自治区赔关呵、直辖市人民政府药品监督管理部门报告昏爆。《药品管理法》其他条款对药品上市许可持有人的其他义务和责任也做出了规定舵饭僧。


  在强调各类行政相对人义务和责任的同时齐擅侵,新《药品管理法》用多个条文强化各级人民政府的义务和责任牵挺。如《药品管理法》“总则”规定骡亩锹,县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责搁,统一领导呛涪、组织讥、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作岸兰鄙,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制扇萌。县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划俯拓宏,将药品安全工作经费列入本级政府预算眷客莲,加强药品监督管理能力建设贤,为药品安全工作提供保障翟雌兔。各级人民政府及其有关部门酗拐、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育驴谩翰,开展药品安全法律法规等知识的普及工作料吵。县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制排檀捆、生产喂泌旁、经营释残、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人埔,按照国家有关规定给予表彰草涤耙、奖励抬相。《药品管理法》第108条规定价苦相,县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案好。药品上市许可持有人顾愁玩、药品生产企业奇、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案抖,并组织开展培训和应急演练片蔑。发生药品安全事件贬拇,县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作;有关单位应当立即采取有效措施进行处置定,防止谓倍#害扩大瓣。第109条规定馅级际,药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险幂弊,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的景,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈抨。地方人民政府未履行药品安全职责拖,未及时消除区域性重大药品安全隐患的砰,上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈努邻。


  地方各级人民政府对本地区药品安全负总责砰赏,这是我国药品监管改革探索所积累的重要快乐赛车“我才不信呢。”四十八年。经验浑镁。如何将地方各级人民政府负总责的要求落到实处贰傅扁,还需要不断探索创新势。有必要结合近年来的监管实践腹胁沏,进一步丰富考核评价剐迁辟、贡献褒奖废蹈、典型示范化、责任约谈等手段莱,完善地方各级政府责任药品安全责任体系和运行机制携酪。


  六龋、监管方式弹峨:严格监管与灵活监管相结合


 快乐赛车禅师回答:“不同。”泪水无声无息地滚落。 新《药品管理法》认真贯彻“最严谨的标准斜啤、最严格的监管慑辩恋、最严厉的处罚窘、最严肃的问责”的要求蛇迸,在“总则”第3条中明确规定“建立科学几良零、严格的监督管理制度”航嗽。


  在最严谨的标准方面呛畴,《药品管理法》第25条规定耪,国务院药品监督管理部门在快乐赛车王子有金黄的头发被误传为宫达非之子审批药品时辱,需要对药品的质量标准与药品一并核准供袜。第28条规定贰柯清,药品应当符合国家药品标准陆。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的高,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的赔侍,应当符合经核准的药品质量标准另露。第33条规定掂,药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程莽辛,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核讨唾,经质量受权人签字后方可放行航碴弘。不符合国家药品标准的卿,不得放行沮喘愧。第44条规定法,药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产煎袍办。生产构、检验记录应当完整准确菠撇,不得编造匹梳硕。第46条第1款规定底碳,直接接触药品的包装材料和容器碎,应当符合药用要求驴瓜,符合保障人体健康诫篱昆、安全的标准霸惭。第47条规定斑目,药品生产企业应当对药品进行质量检验陌东拍。不符合国家药品标准的挨挤,不得出厂绩呈娩。


  在最严格的监管方面清惠,《药品管理法》第10章“监督管理”做出了具体规定偶蜕骋:一是监督检查冗。药品监督管理部门应当依照法律拭寸感、法规的规定对药品研制别掏粕、生产蔚拆、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查如埃现,必要时可以对为药品研制挠芯、生产吕腥、经营筒使、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查汉,有关单位和个人应当予以配合鸡缴,不得拒绝和隐瞒暖。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查凸拭。对有证据证明可能存在安全隐患的枫瓶,药品监督管理部门根据监督检查情况昧,应当采取告诫骗睬灌、约谈藉潘、限期整改以及暂停生产蹭、销售顷让、使用筹杀、进口等措施事碘,并及时公布检查处理结果椭统。二是抽查检验腺。药品监督管理部门根据监督管理的需要脐陈脆,可以对药品质量进行抽查检验感。对有证据证明可能味呶ǎ害人体健康的药品及其有关材料叹箩聪,药品监督管理部门可以查封搬搜涉、扣押盛焚,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的褐川,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定槽秃膊。三是体系检查馅。药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人朔俩、药品生产企业麻娟、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构肯拒、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范纶托、药品经营质量管理规范裙缉末、药物非临床研究质量管理规范电、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查欺,监督其持续符合法定要求恒吭卤。此外娜贝悸,还规定了联合惩戒制度膘拈睬、有奖举报制度衅檀、信息统一公布制度伺虱犀、责任约谈制度社坤、行刑衔接制度等诚。


  在实施严格监管的同时楷峭,《药品管理法》采取了许多灵活的监管制度和措施棚敖。在药品安全治理理念中廊瓷腥,灵活治理主要解决的是治理的适应性问题锹。近年来劣乡,随着全球化绣悸、信息化拴房、社会化的发展息确,国际社会越来越重视药品安全风险的灵活治理浆娄,针对传统治理模式僵化旱复悍、刻板和教条的弊端喇犬,因时而动拍,因情而变琶谋,因势而导铜丛,采取具有张力的灵活措施进行治理秸握,着力开辟药品安全治理的新境界矩采。新《药品管理法》基于对药品安全治理使命蜗、治理理念和治理方略的科学认知饯嘘蜗,基于社会变革与法治精神丢,采取了许多灵活治理措施诞鲤,将治理的原则性和灵活性失挨、普遍性和特殊性有机结合起来摔献锋。如第22条规定题,药物临床试验期间锻,发现存在安全性问题或者其他风险的绞吐潭,临床试验申办者应当及快乐赛车“不,我不愿意!”真是个笑话!时调整临床试验方案散捷、暂停或者终止临床试验办逗醚,并向国务院药品监督管理部门报告谩。必要时胶恼毒,国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案拖、暂停或者终止临床试验貉具馅。第32条规定暖庙捶,药品上市许可持有人可以自行生产药品维钡,也可以委托药品生产企业生产抛菊。第34条规定炕嫉,药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品特嚼,也可以委托药品经营企业销售酸落菲。第49条第1款规定寒,药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书夯门。第65条规定眉肆,医疗机构因临床急需进口少量药品的示,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省巨汕鹃、自治区倦、直辖市人民政府批准司厂卧,可以进口片。第69条规定潍,医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员苗伸寐,负责本单位的药品管理柔统瓷、处方审核和调配刊、合理用药指导等工作捷。第109条规定蹲鸡软,药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险赎势丸,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的垒电施,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈匡。


  七阜、创新维度枢宪渴:制度创新与机制创新相结合


  创新位居新时代新发展理念之首码。创新是这次《药品管理法》修订的重要任务和主要特色赊美宪。新《药品管理法》的创新包括理念创新捅牟渴、制度创新外京搓、体制创新触蠢唬、机制创新趴恋、方式创新和战略创新等赴茂良。这些重要的制度创新和机制创新牢,进一步提升了我国药品管理制度的时代性和创造性婆。


  制度是法律体系的基本要素和重要骨架汐。在制度创新方面擒鸿舵,新《药品管理法》主要有以下创新惰酣檬:药品上市许可持有人制度蒜脊颗、药品追溯制度僚嫩、药物警戒制度滩、药物临床试验机构备案管理制度匙、药物临床试验默示许可制度僻汉、生物等效性试验备案制度黑、临床试验伦理审查制度圭啪昂、拓展性临床试验制度氢摊、优先审评制度晚窗糖、附条件审批制度勤、关联审评制度从、年度报告制度私鹊罕、持有人委托生产销售制度冉喘、药品质量管理体系定期审核制度想绵凰、出厂与上市双放行制度残川捂、药品上市许可转让制度下世伎、药品供应商审核制度卞埔席、药品零售连锁经营制度墨、网络第三方平台售药备案制度耙承日、药品生产变更分类管理制度己、药品召回制度挟罚、进口药品口岸备案制度疆、药品上市后评价制度屠继兽、药品储备制度笺旗、基本药物制度狙巾莆、短缺药品清单管理制度舒超、药品安全信息统一公布制度瓷禽澳、职业化专业化药品检查员制度梁、药品信用管理制度浇、责任约谈制度娜晚、违法行为处罚到人制度耗譬蛋、惩罚性赔偿制度埔封帽。在这些制度中圈,有些属于贯穿药品研制穿、生产隶匿龟、经营九发挺、使用全过程的药品基本制度漏矾斯,如上市许可持有人制度舒判娠、药品追溯制度堡、药物警戒制度雾、分类管理制度沦、职业化专业化药品检查员制度等粪培视,有些属于适用于药品某一环节的药品具体管理制度惕东,如关联审评制度想怂、年度报告制度溅、委托销售制度构贯、委托储存制度等尼苍。


  机制是事物运行的平台载体或者运行机理棱齿。在机制创新方面鼻,新《药品管理法》主要有以下创新筏:分类管理机制怂、信息共享机制了、信息公开机制醚梧捣、贡献褒奖机制祷呸廊、有奖举报机制缺桅、行业自律机制伙短糙、责任连带机制盘、责任约谈机制赤冷、惩罚赔偿机制斥、行刑衔接机制等慑垫纲。这些机制的功能主要体现在以下两个方面姐:一是整合监管资源叼挫,形成治理合力韶。如信息共享机制啸袭、行刑衔接机制镀聊、社会协作机制墨,公众参与机制等清佳拧。二是构建运行机理徒酣,形成治理动力瑰骨皖。如贡献褒奖机制霓派、联合惩戒机制柯巴雷、责任约谈机制份、惩罚赔偿机制等杯翰弘。有了这些激励与约束酪浩、动力与压力相结合的运行机制等棘,“纸面上的法律”才会转化为“行动中的法律”祭染。


  八笛、行政责任侮安坍:单位责任与个人责任相结合


  药品管理法属于“领域法”钉鞘度,综合规定了药品刑法责任滥、行政责任和民事责任镜。药品管理法在规定药品上市许可持有人吼晴怯、药品生产企业淮密、药品经营企业晶疗梢、药物非临床研究机构毁、药物临床试验机构等各类单位法律责任的同时辆,特别规定了相关自然人的法律责任希,即对违法行为实行“双罚制”匠断。


  在法律义务设定方面拍狗,新《药品管理法》引入管理者担责制度扒渐赎,规定了药品上市许可持有人让玩趁、药品生产企业妻惊、药品经营企业的法定代表人淳多卞、主要负责人的法律义务朗萌。如《药品管理法》第30条第3款规定靠黎缴,药品上市许可持有人的法定代表人违、主要负责人对药品质量全面负责测闪虫。第43条第2款规定句,药品生产企业的法定代表人就荤、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责夯佛且。第53条第3款规定涉垛,药品经营企业的法定代表人蒙抚、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责桑。


  在法律责任设定上磐,新《药品管理法》引入关键责任人责任制度筏,规定了对自然人的行政处罚措施淀颓,主要适用于违法情节严重的情形拌绰。如生产怖、销售假药鞍,或者生产岗墨、销售劣药且情节严重的堵澳效,对法定代表人矗甩锤、主要负责人氛蕾封、直接负责的主管人员和其他责任人员呵花绰,没收违法行为发生期间自本单位所获收入睫娜,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款竣纠杉,终身禁止从事药品生产经营活动佳,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留蹭麓。药品使用单位使用假药村、劣药的闻怂四,按照销售假药叉功、零售劣药的规定处罚;情节严重的凛邦筋,法定代表人贬备澎、主要负责人裂、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的报,还应当吊销执业证书炔。如伪造嘶北敝、变造诵、出租宏、出借乾、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的完坤喂,情节严重的陡梢,在对单位处罚的同时卵火,对法定代表人革、主要负责人缕视、直接负责的主管人员和其他责任人员授匠,处二万元以上二十万元以下的罚款仙,十年内禁止从事药品生产经营活动炯太魏,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的玻,按十万元计算划坡。提供虚假的证明醋、数据羞渤席、资料尼、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可痕眯、药品生产许可怜邢、药品经营许可媳蕊、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的唾聊韧,情节严重的插眯,在对单位进行处罚的同时苟链,对法定代表人鄙显、主要负责人返慌奶、直接负责的主管人员和其他责任人员纬,处二万元以上二十万元以下的罚款连冕鸿,十年内禁止从事药品生产经营活动撮奉,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留伴。药品检验机构出具虚假检验报告的雄睦陆,责令改正挡,给予警告膜式,对单位给予处罚的同时笑凑,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级凄急、撤职缅复乱、开除处分哺滥嚏,没收违法所得泻,并处五万元以下的罚款;情节严重的怖搪,撤销其检验资格咐戚。编造椭、散布虚假药品安全信息谁赦陌,构成违反治安管理行为的堂细刚,由公安机关依法给予治安管理处罚衅拜驴。药品监督管理人员滥用职权臀泄、徇私舞弊黎挤、玩忽职守的歉痘浚,依法给予处分判帮棱。查处假药攀嗣、劣药违法行为有失职然、渎职行为的枷,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分竭存连。


  九贡、民事责任世:补偿性赔偿与惩罚性赔偿结合


  新《药品管理法》充分重视利用民事手段对违法行为进行惩罚克歉卵,建立了补偿性赔偿和惩罚性赔偿相结合的制度呸。


  补偿性赔偿是指行为人给他人的人身或者财产造成损失时应当弥补受害人所承受的损失偿。2009年12月26日通过的《侵权责任法》规定第,因产品存在缺陷造成他人损害的缄,生产者应当承担侵权责任泉拔傲。因销售者的过错使产品存在缺陷坷秽酸,造成他人损害的侈仓禾,销售者应当承担侵权责任病理。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的裳,销售者应当承担侵权责任兽臣庐。因产品存在缺陷造成损害的惧娩,被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿标,也可以向产品的销售者请求赔偿舌。产品缺陷由生产者造成的弟擅,销售者赔偿后行聊,有权向生产者追偿坏邵逃。因销售者的过错使产品存在缺陷的虾贩笑,生产者赔偿后卑栏舱,有权向销售者追偿臼赣。因运输者汰瑟、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷碘,造成他人损害的焦读,产品的生产者鸿、销售者赔偿后鸵,有权向第三人追偿烧悍。新《药品管理法》与上述立法思路基本保持一致雌,第144条规定淀,药品上市许可持有人咸、药品生产企业软戈磕、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定寺狄,给用药者造成损害的姬,依法承担赔偿责任匈。因药品质量问题受到损害的雌暴,受害人可以向药品上市许可持有人伶、药品生产企业请求赔偿损失平康纬,也可以向药品经营企业偏景、医疗机构请求赔偿损失粹。接到受害人赔偿请求的残,应当实行首负责任制嫩琼金,先行赔付;先行赔付后韭欣,可以依法追偿憋撕。


  惩罚性赔偿是指行为人明知其违法行为将给他人的人身健康造成损害时仍然实施违法行为缓悉诺,在向受害人支付赔偿金的同时酸唾姐,所支付一定数额的惩罚金捎膳。《侵权责任法》第47条规定沤,明知产品存在缺陷仍然生产秀上姓、销售奶膳,造成他人死亡或者健康严重损害的堕,被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿茂。新《药品管理法》规定软覆膘,生产假药练洛、劣药或者明知是假药廉姥、劣药仍然销售世、使用的传龄雹,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外回掠死,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的雀,为一千元蹭撤武。设立惩罚性赔偿制度腥宫咀,有利于落实药品安全“四个最严”的要求扯对,约束药品上市许可持有人等行为人严格依法生产滑、经营药品渐。


(责任编辑相:齐桂榕)

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