沪苏联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查

  • 2019-09-26 14:16
  • 作者兄茅虎:蒋红瑜 严定猛
  • 来源勿:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜 通讯员严定猛) 近日刮揪垄,江苏省药监局联合上海市药监局成立检查组圣杯涕,对上海联影医疗科技有限公司委托联影(常州)医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统产品开展医疗器械注册人跨省委托体系核查吴滦绘。本次体系核查梳睫柑,检查组共出具3条一般不合格项坦蒜锚,企业质量管理体系获得了检查组的认可鹅捆。


  联影(常州)医疗科技有限公司是上海联影医疗科技有限公司控股公司赁差法,成立于2016年1月牵城揩,2016年10月取得了《医疗器械生产许可证》呐眠湍,专业从事高端医疗影像设备产品的生产制造太侩穷。该公司已取得数字化医用X射线摄影系统和X射线计快乐赛车她说,我不让你来的。“听爷吩咐1算机体层摄影设备2张产品注册证茸,同时受上海联影医疗科技有限公司委托辣烽,对后者20个产品进行受托生产非琅菊。公司质量管理体系运行良好场掳,先后通过3次ISO 13485审核碑夺,2次医疗器械注册质量体系核查牧斤,5次生产许可变更质量体系考核瓶。


  本次跨省委托体系核查由注册人所在地上海市药监局发起滴咎让,受托方所在地江苏省药监局响应泪橡断,双方组成联合检查组不腿,依据《医疗器械生产质量管理规范》开展对受托企业的现场核查诞。此次检查是上喝四账?和江苏在长三角区域推进医疗器械注册人制度试点工作的第一次尝试湘统,也是逐步建立注册品种属人监管媳辱、受托企业属地监管工作机制的一次实践边扣,为江浙沪皖“三省一市”在长三角区域形成协同监管氮骆唇、检查互派窖隧、结果互认的工作格局粗,推进医疗器械产业长三角一体化发展打下了基础激萌墟。


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(责任编辑凉船躲:齐桂榕)

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