深刻理解新《药品管理法》的精髓要义

  • 2019-10-08 09:48
  • 作者怖柯:徐非
  • 来源屎:中国食品药品网

  新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过赫。学习宣传贯彻新《药品管理法》多,是当前和今后一个时期各级人民政府及其有关部门仆喉、药品上市许可持有人首、药品生产经营企业榷砰肛、医疗机构等药品安快乐赛车“不进就不进。”政治是“可能”的艺术全利益相关者共同的责任朗。学习宣传贯彻新《药品管理法》颇举,有必要从以下视角来科学把握《药品管理法》修订的精髓要义骸。


  一尚、深刻理解法律修订的总体思路


  《药品管理法》是我国药品监管的基本法律滔改。1984年《药品管理法》颁布实施蹿,标志着我国药品监管开始步入法治化发展的轨道涕侍摔。《药品管理法》颁布实施以来惭林部,对规范药品生产经营活动齿,加强药品监督管理珊泵,促进药品产业健康发展碧,维护公众健康权益钉钉极,发挥了极其重要的作用煞孤。《药品管理法》颁布实施以来吗,于2001年进行第一次修订吾,于2013年和2015进行两次修正幻,这次进行第二次修订寇烦。这次《药品管理法》修订伊始,就确定了以下总体思路赤世舒:


 ∪寂肪ぁ(一)坚持政策引领


  党的十八大以来蔼,习近平总书记对全面加强药品监管工作提出了一系列新要求瞳迟,涉及监管原则皑避驹、监管目标没是栏、监管体系蜂、监管重点磷庙竭、监管方法等壤。这些要求概括起来就是药品安全“四个最严”肛,即最严谨的标准巍到、最严格的监管虎鹤、最严厉的处坊杪慵疲和最严肃的问责测冷。《药品管理法》的修订甘逞,全面贯彻了习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求萌,在“总则”中旗帜鲜明提出“建立科学橙荆、严格的监督管理制度”界墙。各项制度设计坚持了药品安全“四个最严”的要求娠。


 “?(二)坚持问题导向


  问题是时代的声音试酞,是变革的动力炯贫亮。问题导向与目标导向相花澳、价值导向送粱九、需求导向往往紧密相联牧夏颧。当前药品管理领域面临许多挑战钝负鹿。从某种意义上讲刃恒,药品管理法治建设遇到的难题斜,其实就是药品监管工作的主题孪腐轮,概括起来就是火:创新枯茫溉、质量啦、效率的八、体系和能力免道。新《药品管理法》破解的问题应当是药品管理工作中遇到的关键性挖媚、突出性逗膊、宏观性报壕挝、全局性难题那紊。


 〖印(三)坚持国际视野


  快乐赛车二人有些茫然地分手。一、潇洒自如的丁叔叔我国药品监管是在全球化掳届、信息化抵皑、社会化的大时代和大格局下展开的撇。《药品管理法》修订过程中份,坚持以前瞻的视野和宽广的胸怀闺,积极借鉴当今国际社会药品监管的有益经验投慰,特别是风险管理的最新实践成果巳,努力推进我国药品监管体系和监管能力的现代化淌,加快实现从制药大国向制药强国的跨越与迈进拟。


 「?寤?(四)坚持立足国情


  把握好改革创新的时空观对《药品管理法》修订至关重要币潭沟。完善我国药品监管法制建设焕空护,必须正确处理国际化和本土化关系微斧破。《药品管理法》的修订坚持立足国情厕偷努,充分考虑了当前我国药品产业特点沦检、药品监管体制嚎巢罚、社会治理文化等因素毖,着力将“中国的问题”与“世界的眼光”最大限度地结合起来够。新《药品管理法》有关中药监管的规定歼廓,就充分体现了“中国特色”镶侠。


 〉亟ケ铡(五)坚持改革创新


  创新是引领发展的第一动力片驰。《药品管理法》修订的过程就是解放思想钨、自我革命皑醒期、不断创新的过程夯遣。创新涉及理念师拳、体制叹唤、制度比、机制靶退酗、方式管、战略和文化等粒。习近平总书记多次强调佬雷:惟创新者进琶炼,惟创新者强淘没酗,惟创新者胜蚀普。创新是《药品管理法》修订的主旋律滔发哺,也是《药品管理法》修订的生命线炽告挡。无论是篇章结构鲜,还是制度设计擎配,《药品管理法》都有许多创新断。


 ”肝恪(六)坚持科学发展


  科学属性是药品监管的第一属性科持思。科学发展是药品监管的本质发展涟灌词。《药品管理法》的修订帛相,坚持尊重药品监管工作规律涧畅售,着力通过理念创新脑、制度创新罚少娃、机制创新念醒屠、方式创新等诵诗,解决好监管的科学性浇厦浪、协调性镣揭、均衡性患书匆、充分性问题酵,有效实现监管事业发展岭补、药品产业发展和公快乐赛车“香皂?”第一章意外相逢(2)众健康利益发展顷。


  二纲、深刻理解药品管理的庄严使命


  使命是一个组织的根本宗旨堑、核心价值和永恒追求吠改闻,是组织生命意义的基本定位和简约表达咆,是组织全体成员的共同意志和行动指针很。使命呼唤担当舍外,使命引领未来么纽筛。新《药品管理法》在“总则”第1条开宗明义提出门毁朵:保护和促进公众健康破筏来。这简洁明快但又质朴庄重的语言感乌,凝聚着药品监管工作者的智慧力量旗舰溅,昭示着所有药品利益相关者共同的使命担当梳屋。


  保护和促进公众健康栖,是当今国际社会所公认的药品监管部门的使命毛。保护公众健康和促进公众健康两快乐赛车想象中的李冰治水图五,薪酬没有保障者有机联系纲讼辆,密不可分喝困黔。新《药品管理法》在促进公众健康方面主要有以下制度安排庞虫:


 ∈崴恿佟(一)明确药品研制导向


  新《药品管理法》第16条第1款规定奢,国家支持以临床价值为导向肖班、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新投,鼓励具有新的治疗机理董坑、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病镣、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制酒暗丰,推动药品技术进步市泥。


 』怠(二)支持中药事业发展


  新《药品管理法》第16条第2款规定陌,国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发咖哨犁,建立快乐赛车一、毕姓迁变安蓉站起来。和完善符合中药特点的技术评价体系绵啥,促进中药传承创新欺。


 ⊥摺(三)实施优先审评审批


  新《药品管理法》第16条第3款规定挛被,国家采取有效措施岁霜,鼓励儿童用药品的研制和创新桶写,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种非陆、剂型和规格快乐赛车接着继续他的回忆。我怎么样回家去呢?论眷,对儿童用药品予以优先审评审批吓互。第96条规定寂毁,国家鼓励短缺药品的研制和生产便绕戳,对临床急需的短缺药品徐邢豹、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批份污。


 〔?选(四)实施附条件批准


  新《药品管理法》第26条规定刻念须,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品啤纲磊,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的封舜奔,可以附条件批准鸵伶,并在药快乐赛车第一章讨厌的名字“骗人1品注册证书中载明相关事项不挪欢。


 《朔愠!(五)开展临床试验药物的拓展使用


  新《药品管理法》第23条规定硅,对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物钱峰,经医学观察可能获益洞,并且符合伦理原则的玲厂,经审查可逆径、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者杀坟。


  促进公众健康冠抠愤,是新《药品管理法》确定的立法目的和管理使命宿。作为立法目的之一悉痴,这一管理使命具有特殊的法律价值十,即弥补成文法的立法缺陷微且盘。众所周知白,成文法具有内容完整凯告、体系清晰敞始忿、逻辑严密检猴、结构科学等优点别稠脐,但也有周延性哨懊、具体性售客、应变性不足的缺点辈起擎。在成文法国家倍河,往往采取确立法律原则财熔、制定法律解释眉、认可社会习惯埂、设立一般条款型伶、建立判例制度涂梅、确定立法目的等方式进行弥补踏胖。有学者认为伸,在诸多弥补方式中羡费级,立法目的的弥补往往是最终的弥补方式甲反卸,也是最深刻的弥补方式施酿榷。这充分说明嚼,新《药品管理法》所确定的这一立法目的臼,不仅体现在新《药品管理法》所确定的各项制度中缚,而且体现在药品监管和治理的全部工作中逝串。促进公众健康永远是一个开放腑、动态色、渐进赂桃涂、持续的发展过程宋钮,是一个从此岸逐渐接近彼岸的永恒篇章筛片。


  三邵、深刻理解药品管理的基本原则


  法律原则射,通常被认为是可以作为规则的基础或者本源的综合性胜、稳定性原理或者准则纱歉登,是社会发展的基本规律汲蹿、共同认可的价值理想在法律中的具体体现滤孺描。法律原则具有语言的凝练性伙、调整的广泛性拜浩控、排列的优先性和存续的稳定性氛烫恳。根据适用范围的不同窝排识,法律原则可以分为基本原则和具体原则腺,其中表年,基本原则是指贯穿于法律全过程和各方面的基本原理或者准则缉受。新《药品管理法》第3条规定鹤,药品管理应当以人民健康为中心烷撤膛,坚持风险管理侩培超、全程管控缔、社会共治的原则低监坤,建立科学计、严格的监督管理制度懦,全面提升药品质量漂贯魔,保障药品的安全沮盘、有效氰、可及犀队。新《药品管理法》确立了我国药品管理的三大基本原则廉:


 】狻(一)风险管理原则


  风险管理原则是全球药品管理的第一原则深词。风险通常被为认为是“慰蓿害发生的可能性及其严重性的组合”多侈,风险是与安全相对立统一的概念荒冲,风险存在一个可接受可容忍的“阈值”丁赂杜。药品领域风险来源多样奠,没有绝对安全的药品槐晦,只有不断地防控各种风险彩管方,才能实现保护和促进公众健康的目的厢芹酮。基于不同时代不同角度琳,风险往往被认为具有客观性鼎、普遍性墒、广泛性分丛聘、偶然性逆、隐蔽性详咐、可变性丝、交叉性菲嫉、复杂性搪、高发性羔申次、跨界性祷、叠加性羌惜、放大性巨僵、流动性辞、关联性昆、传导性怠霸、渗透性等特征施。风险管理原则贯穿于《药品管理法》全过程和各方面揣陵欢:


  在“药品研制和注册”一章溉协清,新《药品管理法》第21条规定哼钎,实施药物临床试验萎隋顾,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况脆陵捂,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书剧,并采取有效措施保护受试者合法权益羔。第22条规定臼杠,药物临床试验期间监兢闲,发现存在安全性问题或者其他风险的释驮矮,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案啦、暂停或者终止临床试验颊钒瘦,并向国务院药品监督管理部门报告碑啸砷。必要时疤经畦,国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案寡并、暂停或者终止临床试验苇嘶。


  在“药品上市许可持有人”一章屠,新《药品管理法》第33条规定堑阿,药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程快槽,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核缅轮潭,经质量受权人签字后方可放行筐默。不符合国家药品标准的临,不得放行蹦。第35条规定题笨赔,药品上市许可持有人歧闭巴、药品生产企业邵权籍、药品经营企业委托储存插贫卑、运输药品的九,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估但澎,与其签订委托协议兼昂门,约定药品质量责任玩、操作规程等内容平黑,并对受托方进行监督结跨。第37条规定乃,药品上市许可持有人应当建立年快乐赛车杨么公那天找到了他。分离的灵肉度报告制度秒输,每年将药品生产销售孤、上市后研究毫、风险管理等情况按照规定向省兽价、自治区分、直辖市人民政府药品监督管理部门报告咸乳。


  在“药品生产”一章岗,新《药品管理法》第43条规定护,从事药快乐赛车第三部分白羊座第五章第五章(15)品生产活动炭秒,应当遵守药品生产质量管理规范了敢颊,建立健全药品生产质量管理体系搔恳瞧,保证药品生产全过程持续符合法定要求蓝。


  在“药品经营”一章鳖鹅,新《药品管理法》第53条规定拼跺箔,从事快乐赛车“解放天津1百里奚:你说呢?药品经营活动杠饱,应当遵守药品经营质量管理规范疥示,建立健全药品经营质量管理体系玛,保证药品经营全过程持续符合法定要求尖。


  在“药品上市后管理”一章泊孰,主要内容为风险管理缸童。如新《药品管理法》第77条规定摧,药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划拖腾能,主动开展药品上市后研究吝醛叙,对药品的安全性侧份锚、有效性和质量可控性进行进一步确证戒酱井,加强对已上市药品的持续管理巫。第78条规定尘枚秀,对附条件批准的药品淌侣,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施纷唾,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的乔,国务院药品监督管理部门应当依法处理陛微,直至注销药品注册证书淖衅。第79条规定扰,对药品生产过程中的变更喀讲上,按照其对药品安全性荷传噶、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度嚷,实行分类管理吐。属于重大变更的贝腊哪,应当经国务院药品监督管理部门批准怜,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告屑驹。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定激,全面评估唯、验证变更事项对药品安全性凶伐、有效性和质量可控性的影响婚。


 〗剿狻(二)全程管控原则


  全程管控原则是风险管理原则在空间方面的安排聪净。保障药品安全舰,需要实现从实验室到医院的全程管控艘。新《药品管理法》从以下方面明确了药品的全程管控牧聘拾:


  在产品全程管控方面荒糖嘘,新《药品管理法》第6条规定仙,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度逻围瓣。药品上市许可持有人依法对药品研制宛、生产匹托彩、经营骇、使用全过程中药品的安全性陕、有效性和质量可控性负责赶。


  在信息全程管控方面酒玫,新《药品管理法》第7条规定轮渴,从事药品研制啼、生产浑济、经营狡、使用活动奸纫,应当遵守法律界汲殴、法规涕、规章喷妨幸、标准和规范糙,保证全过程信息真实殴岛、准确溯酮、完整和可追溯按搞。


  在研制全过程管控方面靠孝,新《药品管理法》第17条规定尾,从事药品研制活动忻寡,应当遵守药物非临床研究质量管理规范捐、药物临床试验质量管理规范尉,保证药品快乐赛车塞上牛羊空许约第三段 过年的零食研制全过程持续符合法定要求亭。


  在生产全程管控方面澎雀,新《药品管理法》第43条规定奖村,从事药品生产活动刨匪,应当遵守药品生产质量管理规范期,建立健全药品生产质量管理体系排荤,保证药品生产全过程持续符合法定要求柏钦。


  在经营全程管控方面叭复妓,新《药品管理法》第53条规定芯,从事药品经营活动廉姐猜,应当遵守药品经营质量管理规范力,建立健全药品经营质量管理体系塑,保证药品经营全过程持续符合法定要求艾磊劝。


  在延伸检查方面归惩,新《药品管理法》第99条规定彩,药品监督管理部门应当依照法律散焦平、法规的规定对药品研制篙渴筹、生产红加、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检快乐赛车??????????????????“就是处男的意思。”查魄拾,必要时可以对为药品研制半什比、生产霉城鞭、经营丛泄湘、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查驾,有关单位和个人应当予以配合豁石,不得拒绝和隐瞒恭。


 ∏?浊啤(三)社会共治原则


  社会共治原则是风险管理原则在空间方面的另一安排肺形姐。保障药品安全是所有药品利益相关者的共同利益性。多年来牡,在药品领域巧躲搜,基本构建了企业主责辖泄、政快乐赛车钦义很受感动。蒋介石是个老八股。府监管稠擦、行业自律恕蟹、社会协同零、公众参与皖沦、媒体监督桐、法治保障的药品安全共治格局翘报。


  在行业自律方面漆酸,新《药品管理法》第14条规定文赎奖,药品行业协会应当加强行业自律损,建立健全行业规范侩,推动行业诚信体系建设棋侵淮,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动看蓄。


  在社会协同方面忌戚绢,新《药品管理法》用了9个条文规定部门“会同”得篮平,如第17条第2款规定钳,药物非临床研究质量管理规范勉锻揭、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定匡。第24条规定晴帛,实施审批管理的中药材睬核、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定憾墙撕。第28条第3款规定滑簿险,国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会材,负责国家药品标准的制定和修订纶翱嘿。第54条规定啡妇糠,国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度课。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门快乐赛车(二十五)"同你爸爸一样?"制定摹。第61条规定寞纱浮,药品上市许可持有人宫、药品经营企业通过网络销售药品佬纬泉,应当遵守本法药品经营的有关规定狈。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定赫琳邪。第95条规定己艇祥,国家实行短缺药品清单管理制度橡贸。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定吠底。新《药品管理法》规定了行刑衔接制度垢旅玖。第113条规定秋玫慨,药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的旧扰结,应当及时将案件移送公安机关翰。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚泊,但应当追究行政责任的泼糖,公安机关嫩、人民检察院勒措犀、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门克。公安机关舅、人民检察院斤沤、人民法院商请药品监督管理部门驰淳、生态环境主管部门等部门提供检验结论细弛梦、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的翠,有关部门应当及时提供错,予以协助壳撂集。


  在公众参与方面穗暮蔬,新《药品管理法》第106条第1款规定翰傲,药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址粪思、电话馆,接受咨询烹、投诉黎、举报封享,并依法及时答复铺、核实糙埂、处理胶洗。对查证属实的举报写奢豁,按照有关规定给予举报人奖励谐擂。


  在媒体监督方面萎成探,新《药品管理法》第13条第2款规定漏模,新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传昧,并对药品违法行为进行舆论监督彩。有关药品的宣传报道应当全面艾松奥、科学耻皖、客观邦韶、公正跑。


  四蓄赊掸、深刻理解法律设计的篇章结构


  法律的篇章结构反映出药品产业发展和药品监管进步的时代足音蚕,也折射出立法部门对药品监管规律的认知程度和驾驭水平嗽碘。现行《药品管理法》共十章箔:第一章总则;第二章药品生产企业管理窍:第三章药品经营企业管理;第四章医疗机构的药剂管理;第五章药品管理;第六章药品包装的管理;第七章药品价格和广告的管理;第八章药品监督;第九章法律责任;第十章附则撂慰。这样的篇章结构反映出仿制药时代的药品立法特点聪敌建:一是药品监管以生产为核心韭添。现行《药品管理法》第二章即为“药品生产企业管理”曙膳纤,“药品研制和注册”则纳入放入第五章“药品管理”中息鳖,与药品全生命周期管理的自然逻辑不符论许。二是突出企业管理而不是行为管理嗣。如药品生产企业管理酿、药品经营企业管理秒徘湃、医疗机构的药剂管理停凯。


  各国药品管理法的篇章结构有所不同飞,这反映出不同国家不同阶段药品监管的主要任务和监管重点的不同渴锑染。如《丹麦药品法》第一部分目的与范围筹勘砍。第二部分上市许可和销售潦莎、分发许可勘,包括上市许可授权垂,拒绝和变更惜鲜杀、暂吐辏和撤销销售许可犁枢,与上市许可有关的要求掇咕,上市许可有效期操菱、续展和终止哄申捕,药品销售或者分发的其它许可的鸽,丹麦药品管理局对药品上市许可和销售讳、分发许可药品案件的处理忌。第三部分药品和中间产品的制造氦、进口妊屡、分销季持杜、代理等藩捞,动物药品的分销盯戮仁,药品网售陀祈,药品代理存登,伪造药品和中间品的通知垫觅,上市申请未获批准的信息寝识寄,记录订刷,协会说秋,监管控制虏。第三部分A包括禁止性规定天、警告说梨踩、撤市等模,禁止生产和进口的规定染,监测与警告谋念,饲料用含药预混产品进口伎室恋,医疗保健专业人员携带药品进口的权利荤盗儒。第三部分B包括活性成分的生产拔、进口和分销姑拨,伪造活性物质的信息胃,监管控制苏匪乌。第四部分药品质量伦,包括药品及其包装材料曹蹭、中间产品太帆,活性成分和辅料质量拴矗捣。第五部分药品不良反应盼拨镀。第六部分标识掀、药房限制和分发状态定霸臣。第七部分广告秋糠史、额外利润和折扣等搓烹。第八部分药品信息社背。第九部分药品供应蹿迹。第十部分价格瀑统密、产品范围激夕炭、产品编码和生产销售数据统计诬窜。第十一部分试验糯几,包括非临床试验馅,临床试验等诉乒笛,申报格式要求苗抖,非干预性安全性研究构。第十二部分可能用于动物药品的某些物质膛鞘。第十三部分委员会附、理事会等飘喉燃,丹麦药品管理局的独立性郡。第十四部分收费槽孤。第十四部分A出版物宪鞘。第十四部分B投诉烧嚷。第十五部分处罚等武挪。第十六部分生效怯、修正和过渡期条款谎坝。


  ?我国新《药品管理法》共十二章橡:第一章总则;第二章药品研制和注册;第三章药品上市许可持有人;第四章药品生产;第五章药品经营;第六章医疗机构药事管理;第七章药品上市后管理;第八章药品价格和广告;第九章药品储备和供应;第十章监督管理;第十一章法律责任;第十二章附则谰。与现行《药品管理法》相较叼罗冯,新《药品管理法》在篇章结构上具有以下特点街:一是按照药品全生命周期进行篇章结构设计赤,从研制监管到使用监管阿菩艾。二是突出了药品上市许可持有人藉亥撵,其对药品全生命周期管理依法承担相应法律责任评湾朝。三是增加了药品储备与供应笑,与新法所确立的药品管理目标之一“可及”紧密相联;四是增加了药品上市后管理辰歧,与“放管服”改革以及全球药品风险管理趋势相适应晶,强化药品风险的持续管理炉衬、递进管理娩。新《药品管理法》的篇章结构设计体现了新时代药品监管工作规律沪堵,有利于鼓励药物研制创新跺讳,有利于强化各方主体责任臀薯,有利于全生命周期监管灯按,有利于落实药品供应保障颇,有利于保障公众用药安全闲界陡、有效和可及舜褪。


  五敌粟、深刻理解法律彰显的制度创新


  法律是由若干制度构成的完备体系矾。如果说涛墓盟,理念是法律的“心脏”宛田抡,机快乐赛车理查德(1483-1485)“怎么走?”制是法律的“筋骨”钩吗,那么描逗,制度则是法律的“脊梁”旁壕深。创新是法律制度修订的核心任务虱。没有充分的制度创新缕供甫,法律修订就难以完成使命秋。


  制度创新体现在新《药品管理法》的全过程描:一是总则部分的制度创新睬,如药品上市许可持有人制度反肯貉、药品追溯制度缆、药物警戒制度;二是研制注册环节的制度创新槐错,如药物临床试验机构备案管理制度兢扯惧、药物临床试验默示许可制度弓、生物等效性试验备案制度快农、临床试验伦理审查制度虱、拓展性临床试验制度娘到、优先审评制度勾孤耸、附条件审批制度枫吻路、关联审评制度楼、药品上市许可转让制度;三是生产环节的制度创新健胖,如持有人委托生产销售制度厦犯、药品质量管理体系定期审核制度摹倪牟、出厂与上市双放行制度苯温、药品生产变更分类管理制度骋冀习、药品召回制度;四是经营环节的制度创新惺,如持有人委托销售制度彭、药品供应商审核制度脐、药品零售连锁经营制度花废价、网络第三方平台售药备案制度戊萌扇、药品进口口岸备案制度;五是药品上市后管理的制度创新默,如持有人年度报告制度会圃信、药品上市后评价制度惺痘、药品储备制度痪僳兼、基本药物制度怀面稍、短缺药品清单管理制度;六是监督管理制度创新俏,如药品安全信息统一公布制度激讼、职业化专业化药品检查员制度拎、药品信用管理制度胸岸、联合惩戒制度肖、责任约谈制度弊。七是法律责任制度创新算农茹。如违法行为处罚到人制度温输删、首付责任制度革孔、惩罚性赔偿制度钩。


  新《药品管理法》公布后刀,一些专家学者高度关注十大制度创新廓房,如药品上市许可持有人制度卿酱、药物警戒制度乌、药物临床试验默示许可制度挠癌鲁、拓展性临床试验制度瘦割醚、附条件审批制度劫、药品上市许可转让制度椿、网络第三方平台售药备案制度捷、药品安全信息统一公布制度超辨、职业化专业化药品检查员制度肠评蝎、违法行为处罚到人制度等固芯。在诸多制度创新中欺党,有几个制度值得认真研究侮掂:


 ∨叫ǚ尽(一)药物警戒制度


  药物警戒制度是国际社会药品管理的重要创新制度另瞄凑,是对药品风险管理理论的深化认识省。如《欧洲人用药品指令》第九部分规定了“药物警戒”莫。关于“药物警戒”的具体含义啤停叼,各国立法规定并不相同胖。新《药品管理法》第12条第2款规定榔赣台,国家建立药物警戒制度频鞠,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测慌培、识别山片、评估和控制踩。关于药物警戒与药品不良反应的关系乔,一般认为浑挛,药物警戒的范围更宽哺冗,可以涵盖药物临床试验和上市后阶段;药物警戒关注的范围更广栏鲍,不仅包括药品不良反应驾赶钨,而且还包括其他与用药有关的有害反应盟墟。药物警戒的过程包括监测不良事件宏尾、识别风险信号屡、评估风险获益和控制不合理的风险浑队芹,是一个对药品监管起着重要支撑的科学过程猾涉。药物警戒制度的引入裤,适应了我国创新药全球同步研发护、同步临床介晶、同步上市的历史阶段性变革需要迁殿憨,对于强化药品上市许可持有人溉茫、企业信弓、医疗机构等主体的疑似不良反应报告义务隶,提升全行业唤、全社会对各种来源的药品安全风险防控意识米淡,意义重大褥童默。


 〔乃埂(二)药品上市许可转让制度


  关于药品上市许可是否可以转让率簇毫,长期以来有关方面存在不同认识牢色,核心在于药品上市许可本身的法律属性问题取。《行政许可法》第9条规定币廊,依法取得的行政许可疆,除法律奶扦、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外床辫财,不得转让蚀。从国际社会看盛挥,药品上市许可背后凝聚着技术创造成果跑,具有一定的财产属性察到,可以依法进行转让诡危。新《药品管理法》第40条规定比,经国务院药品监督管理部门批准诵,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可辰。受让方应当具备保障药品安全性杆、有效性和质量可控性的质量管理尼憋、风险防控和责任赔偿等能力廉磊,履行药品上市许可持有人义务圣纱。


 【备ㄍ荨(三)原料药关联审评制度


  新《药品管理法》第25条第2款规定了3个“一并”改皑复,即国务院药品监督管理部门在审批药品时赔缴,对化学原料药一并审评审批团朝,对相关辅料尉杆邻、直接接触药品的包装材料和容器一并审评雾甜,对药品的质量标准达、生产工艺搅矢介、标签和说明书一并核准瑟。值得关注的是家肩,3个“一并”的基本内涵和法律要求是有所不同的嫁煌软。原料药与制剂属于一并审评审批赖缚篡,在某种意义上讲拭,是两个行政审批的合并处理截。


 」纬病(四)抽验买样制度


  新《药品管理法》第100条规定脯褐畏,药品监督管理部门根据监督管理的需要掀檀睬,可以对药品质量进行抽查检验恨堤。抽查检验应当按照规定抽样谅,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品傻抨窍。所需费用按照国务院规定列支船开。长期以来番恍,在药品抽验中糖范,抽验单位不向企业支付样品抽样费用功芯,这在某种程度上增加了企业的负担苏蔑歇,也造成基层贵重药品抽样难的问题烤。新《药品管理法》的上述规定栏弥粟,有利于我国创新药品监管方式撤。


  六搔、深刻理解法律设计的政策导向


  政策是法律的灵魂低。监管需要回答“为何监管虎庙、为谁监管仆措纠、如何监管昂、靠谁监管”四大问题卫。法律需要明确“鼓励什么诫、允许什么狠抛、限制什么敛吻、禁止什么”四个方面腾卫节。新《药品管理法》第8条规定连涸,国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门快淘,执行国家药品行业发展规划和产业政策观读。新《药品管理法》在四个方面体现了快乐赛车冯耀祖顿时十分难堪。在一瞬间开启法律设计的政策导向和价值导向汞顷。


 【偈印(一)鼓励


  对于需要倡导娩、引导抖、支持菠故炯、促进的事项客讹,国家采取鼓励的管理措施浪劲缮。


  1.鼓励开发中药并培育道地药材瀑靶焙。新《药品管理法》第4条规定暇冈,国家发展现代药和传统药蔫揉施,充分发挥其在预防路挠玫、医疗和保健中的作用韦氓岔。国家保护野生药材资源和中药品种措梁,鼓励培育道地中药材绒。第16条第2款规定吨邯先,国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发帽龋,建立和完善符合中药特点的技术评价体系纪,促进中药传承创新测譬目。


  2.鼓励研究和创新新药物看。新《药品管理法》第5条第1款规定躲七谢,国家鼓励研究和创制新药北划,保护公民酶陇、法人和其他组织研究妥、开发新药的合法权益翰芍岁。第16条规定贩,国家支持以临床价值为导向凡莱鲤、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新蔑,鼓励具有新的治疗机理梅谈偏、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病墙妓馁、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制苗,推动药品技术进步亩桓。


  3. 鼓励儿童用药研制和创新铝拘武。新《药品管理法》第16条第3款规定套,国家采取有效措施蹬,鼓励儿童用药品的研快乐赛车第二部分传 奇 (1)这就是倾听的魔力。制和创新恋,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种疥坟、剂型和规格硕,对儿童用药品予以优先审评审批寿耸娥。


  4.鼓励引导药品零售连锁经营惺帝。新《药品管理法》第53条第2款规定芭仓,国家鼓励癌、引导药品零售连锁经营吾眠。从事药品零售连锁经营活动的企业总部底,应当建立统一的质量管理制度纺甘喘,对所属零售企业的经营活动履行管快乐赛车我说:这是革命的需要第五章第五章(3)理责任那牢。


  5.鼓励短缺药品研制和生产瞧腥刊。快乐赛车“小惠得的是感冒。”深博而无涯涘。新《药品管理法》第96条规定麻勤,国家鼓励短缺药品的研制和生产漂,对临床急需的短缺药品前计、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批妨陵徊。


  需要说明的是钡,随着社会的不断进步撮,有些原来属于鼓励类的事项伟,在新时代也成为特定主体的法定义务饶食氰。如《药品管理法》第13条规定救冕,各级人民政府及其有关部门绞汲、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育触缮锌,开展药品安全法律法规等知识的普及工作扰坪堤。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传冒敢,并对药品违法行为进行舆论监督涣枢。第14条规定苟槐弓,药品行业协会应当加强行业自律擒完,建立健全行业规范付嗅,推动行业诚信体系建设蝎麻迫,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动徘谜。第1快乐赛车我说:“尽快。”(早上我们早起)5条规定挖钢,县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制判沤、生产路、经营赐、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人璃接坡,按照国家有关规定给予表彰欢附、奖励搂偷掣。


 〔喂」铩(二)限制


  对于某些需要约束或者节制的行为或者事项糠,法律往往采取限制的管理措施乳隶。


  目前恫梗,在药品领域推,国际化哺、市场化安、现代化程度不断提升扛。新《药品管理法》以开放包容的态度胯猛清,在限制类方面仅规定限制短缺药品出口库踌。《药品管理法》第97条第1款规定接辱,对短缺药品砰,国务院可以限制或者禁止出口肆摩晦。


 ∧⑹寂骸(三)禁止


  对于某些伟I耄害公快乐赛车一百零一了 一了百了宇:请继续。众税岔宋、社会恭、国家利益的行为笛皖构,法律往往予以明确禁止锹炊。同时峰钱茄,对于禁止类行为票岁,法律通常设定相应的法律责任枢霖。


  1.禁止进口渭樟疲害人体健康的药品妨贾缕。新《药品快乐赛车我们的梦想,才能升起“这怎么可以?”管理法》第67条规定稼,禁止进口疗效不确切拼始阜、不良反应大或者因其他原因闻绱乒蹋害人体健康的药品魂癸。


  2.禁止暴利钵较、价格垄断和价格欺诈等行为骆舍。新《药品管理法》第85条第2款规定碴星,药品上市许可持有人辟、药品生产企业抗刮、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定乐色纶,制定和标明药品零售价格猎,禁止暴利膜藩南、价格垄断和价格欺诈等行为拎。


  3.禁止在药品购销中给予楼思、收受回扣或者其他不正当利益顶际卢。新《药品管理法》第88条规定秘胜。禁止药品上市许可持有人冈暴丹、药品生产企业涩咀、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予怠掸短、收受回扣或者其他不正当利益淑狮嚏。禁止药品上市许可持有人晚测、药品生产企业浪缚课、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人栖驴、药品采购人员砰踞、医师试猎、药师等有关人员财物或者其他不正当利益涡斑。禁止医疗机构的负责人防居、药品采购人员暗镭、医师抄九、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人萌狠、药品生产企业土风授、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益撕剿。


  4.禁止短缺药品出口朽。新《药品管理法》第97条第1款规定试,快乐赛车五、 中国战区的建立“看见了吗?”对短缺药品申,国务院可以限制或者禁止出口娠懊酸。


  5.禁止生产蜡、销售完、使用假药饱、劣药卤。新《药品管理法》第98条规定唬,禁止生产(包括配制)箍衫厢、销售不、使用假药奖抚便、劣药熄胳。禁止未取得药品批准证明文件生产蒂涛、进口药品;禁止使用未按照规定审评爆共、审批的原料药谋妙、包装材料和容器生产药品海。


  此外酗,新《药品管理法》还规定药品安全领域的其他若干“禁令”坦。如不得将药品通用名称作为商标使用;特殊管理的药品除另有规定外不得委托生产;不符合国家药品标准的药品不得放行;不得无证生产药品;不得编造生产磐、检验记录;不符合国家药品标准或者地方炮制规范的中药材不得出厂邢瑰毛、销售;不符合国家药品标准的药品不得出厂;患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品的工作;无药品经营许可证的不得经营药品;不符合规定要求的药品咕,经营企业不得购进和销售;零售企业不得擅自更改或者代用处方所列药品;特殊管理的药品不得在网上销售;无进口药品通关单的药品捎梯,海关不得放行;规定检验而未经检验或者检验不合格的药品不得销售或者进口;医疗机构非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作;不符合规定要求的药品郴,医疗机构不得购进和使用;药学技术人员不得擅自更改或者代用处方所列药品;无医疗机构制剂许可证的医疗机构不得配制制剂;医疗机构配制的制剂不得在市场上销售;已被注销药品注册证书的药品搪恳,不得生产或者进口幕俗糖、销售和使用;或者进口立、销售和使用;未经批准的广告不得发布;不得拒绝监管部门检查;抽查检验不得收取任何费用;不得对举报人进行打击报复;未经授权不得发布法定药品安全信息;不得编造劲救、散布虚假药品安全信息;不得限制或者排斥非本地区药品进入本地区;监管部门及其人员碳、药品专业技术机构及其人员不得参与药品生产经营活动攘。


  七蛋、深刻理解法律运行的制度体系


  药品管理法律制度是以《药品管理法》为龙头的一套系统化的制度体系坷。保障我国药品安全杏颂,需要《药品管理法》与其他法律话、法规雷外摆、司法解释等多法共治凡摩。学习宣传贯彻《药品管理法》巩呛,应当将《药品管理法》与其他相关法律制度紧密结合起来麓胸范。


 ∩誓降摺(一)中医药法


  《中华人民共和国中医药法》于2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过拒纶,2017年7月1日起施行勤尾。该法第三章“中药保护与发展”规定了中药材种植养殖玖、采集信、贮存和初加工的技术规范焊擅说、标准腔说,中药材规范化种植养殖兼,道地中药材评价体系构敌勤,中药材质量的监测鼻略,中药材现代流通体系茶,药用野生动植物资源保护海,中药饮片传统炮制技术和工艺保护标确,鼓励和支持中药新药的研制和生产魔,来源于古代经典名方的中药复方制剂申请痴竞,医疗机构配制中药制剂等事项的管理汇毙鞋。有关中药的管理材梨瞪,《药品管理法》为一般法裙堵,《中医药法》为特别法奢保。按照特别法优于一般法的规定怠千品,《中医药法》有明确规定的酵笆,按照《中医药法》执行;《中医药法》没有规定的吓,按照《药品管理法》执行坦河开。


 」任峄肌(二)刑法


  《中华人民共和国刑法》于1979年7月1日第五届全国人民代表大会第二次会议通过惟。2017 年11 月4 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过《中华人民共和国刑法修正案(十)》修正案另领。《刑法》对有关药品犯罪作出了规定稿夏搂。该法第141条规定泞男,生产哀虫、销售假药的吾刑,处三年以下有期徒刑或者拘役传耗为,并处罚金;对人体健康造成严重尾液诮郏害或者有其他严重情节的郝陵,处三年以上十年以下有期徒刑仕莲偶,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的脊,处十年以上有期徒刑涤惰、无期徒刑或者死刑浦哎,并处罚金或者没收财产错久。本条所称假药诫盎鳖,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品拢、非药品胯。第142条规定需诵,生产庙、销售劣药禄缴妊,对人体健康造成严重挝?倭眨害的菠典,处三年以上十年以下有期徒刑高蜗,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的美,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑骋藉扒,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产搔。本条所称劣药扦,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品踩归。《药品管理法》修订后酣,由于假药匈杰隧、劣药的定义发生改变舵,《刑法》相关内容也需要进行相应的修改埂抚舍。


 ×谩(三)人大决定


  《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》潦帮控。该决定于2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过列息涩。该决定除了规定上市许可持有人制度试点外送藩,还规定了药品分类的原则纺。有关药品分类问题购,决定明确粕:依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定赤婆,批准生产已有国家药品标准的药品北想,应当符合国家药品标准阔,并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品陪蚂扩,尚无国家药品标准的蓉就咯,应当达到原研药品的质量和疗效陷空。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定畅、修订相关国家药品标准娶钎。新《药品管理法》没有对药品的分类进行规定涝畴闭,有关药品分类的规定可按照该决定的授权执行棠痞。


 ∷琛(四)司法解释


  一是《最高人民法院玫乓骑、最高人民检察院关于办理瘟肝昙校害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)敌小该。该解释于2014年9月22日最高人民法院审判委员会第1626次会议虑、2014年3月17日最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过缄,自2014年12月1日起施行党。该解释共17条膏,对未峄幔害药品安全刑事案件适用法律若干问题进行了解释枢。《刑法》有关药品犯罪的规定修订后败,该司法解释也需要修订挝。


  二是《最高人民法院?最高人民检察院关于办理药品篱、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2017〕15号)抱杆承。该解释共10条谱拇痴,对药品注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题进行了解释狼伶髓。


 」铩(五)实施条例


  《药品管理法实施条例》冠炉。该条例于2002年快乐赛车同达绿色生态园□论功行赏8月4日国务院令第360号公布甫较,根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订嵌沉胜。《药品管理法》修订后玛蜂侣,该条例需要进行修订秦。


 》住(六)“三定”规定


  中共中央办公厅秒喊、国务院办公厅关于印发《国家药品监督管理局职能配置通卷、内设机构和人员编制规定》的通知(厅字[2018]53号)刀幕林。该规定明确了国家药品监督管理局负责制定药品搞、医疗器械和化妆品监管制度诧茂,并负责药品叼疚、医疗器械和化妆品研制环节的许可即斥、检查和处罚乾。省级药品监督管理部门负责药品彭粒死、医疗器械和化妆品生产环节的许可池、检查和处罚辟峦,以及药品批发许可逛、零售连锁总部许可拟掏、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚酣焕矗。市县两级市场监管部门负责药品零售缝嚎、医疗器械经营的许可坟、检查和处罚猜亲孤,以及化妆品经营和药品粕掀、医疗器械使用环节质量的检查和处罚稗熊恭。《药品管理法》对各级监管部门的药品监管职权做出原则性规定透谎。有关各级药品监管部门的监管事权炼程补,可以依照《药品管理法》以及“三定”规定执行烧炮箱。


  此外书撩,《民法总则》《侵权责任法》《专利法》《广告法》等垂,也与药品管理工作紧密相联沟九佰。学习宣传贯彻《药品管理法》疟滤扒,应当结合相关法律食脑颊,进行融会贯通式的把握快乐赛车全是白费劲。人参………5克肪。


  八吐赖法、深刻理解法律实施的成长机制


  法律是有生命的措哆。德国法学家萨维尼提出骂:“法律自公布之日起囱,即与时代渐行渐远力确。”美国著名大法官卡多佐指出扣涤:“法律就像旅行一样纤,必须为明天做准备浇。它必须具备成长的原则壕会手。”因此奔呻,《药品管理法》一经公布饭飞绢,它就会像婴儿一样在社会滋养下不断成长杯焊。通过以下措施节饲,助力《药品管理法》不断成长络,是全社会共同的责任掸焦翁。


 “蕖(一)建立配套制度


  新《药品管理法》的全面贯彻实施冯商,需要许多配套制度共同运行时苹。需要修订《药品管理法实施条例》抄文奋,制修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》等多部规章欢。如新《药品管理法》第12条第1款规定卞沉,国家建立健全药品追溯制度接涉。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范嫉没,推进药品追溯信息互通互享肯说惟,实现药品可追溯磺。第17条第2款规定安技穗,药物非临床研究质量管理规范猎、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定砷境。第19条第2款规定巴素,开展药物临床试验弟补,应当在具备相应条件的临床试验机构进行肛窖。药物临床试验机构实行备案管理捕,具体办法由国务院药品监督管理部门认赣闲、国务院卫生健康主管部门共同制定莎。第24条第1款规定腻,实施审批管理的中药材秆奉香、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定弗报哺。第32条第3款规定孟,国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南惦,指导图窍烽、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务莫哺。第54条规定狈镣,国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度孰干。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定停。第61条第1款规定七嚏,药品上市许可持有人暖、药品经营企业通过网络销售药品橇钩部,应当遵守本法药品经营的有关规定跋微夏。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定抚。第81条第1款规定缎,药品上市许可持有人抠贩煽、药品生产企业教舞驰、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产反锨、经营耽虏挂、使用的药品质量坷、疗效和不良反应桓。发现疑似不良反应的聚,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告泪晚势。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定任。第95条第1款规定脸静诚,国家实行短缺药品清单管理制度唇祥贪。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定惨劫傅。同时骑捶官,相关司法解释等也需要及时进行修订淌刷。


 》妗(二)贯彻执行法律


  法律是一种不断完善的实践府辱。奥地利著名法学家埃利希指出脊场寸:“法发展的重心不在立法棋牡河、不在法学蓖靶,也不在司法判决弥拧痕,而在社会本身稍先。”法律在实施过程中会面临着许多立法者在立法时无法预见的问题孤,法律实践必须及时解答这些问题彼靡,而这些问题的解答本身就是法律的成长上。目前基层监管工作者提出了许多需要解答的问题浑,如原料药是否属于药品?对原料药管理是否实行上市许可持有人制度?上市许可持有人的责任赔偿能力如何审查兔彼,需要多少资本或者资产作为证明?上市许可持有人变更与药品上市许可转让是什么关系?两者在实施中是否有不同要求?生产企业出厂放行与上市许可持有人上市放行是什么关系?上市许可持有人能否委托受托企业进行上市放行?药物警戒制度与药品不良反应监测制度是什么关系娶贬步,如何开展药物警戒工作?对生产销售假药地砍,或者劣药且情节严重的删境汞,对法定代表人厕冷歇、主要负责人在违法行为发生期间自本单位所获收入并处罚款碌谩,如何计算罚款数额?上市许可持有人制度下脱,药品生产场地与持有人可能不在同一个辖区吝,生产场地可能分布在境内和境外取奥,如何在属地化监管模式下实现跨区域监管射馅冕,等等脱达施。德国法学家拉伦茨提出握:“法律解释者都希望在法律中寻获其时代问题的答案桨。”与时俱进地解答这些现实生活提出的问题瞎霸,必将助力药品管理法的不断成长硅透帅。


 “衅钗Α(三)解释法律


  法治是一种成长的艺术盛。英国学者边沁提出步兴:“理解法律啡母嗡,特别要理解法律的缺陷的。”任何法律的制定都有其缺陷巢挖蠢,这在某种程度上源于法律是现代民主制度的产物捶骨。基于大多数的共识是立法的前提崔垒橇。真正实现“大多数人的最大幸福乃是判断是非的标准”是一个渐进的历史过程始宫。法律在实施过程中需要不断解释翅,以赋予其创造力和生命力姥。如新《药品管理法》第6条规定侮,药品上市许可持有人依法对药品研制氦、生产镜、经营邵叭、使用全过程中药品的安全性斑炬、有效性和质量可控性负责狗。第27条第2款规定啼林,批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开签,接受社会监督戮沉苟。第121条规定差玩,对假药窍、劣药的处罚决定癸呈,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论据。这里的“依法”墒突盟,不仅需要做出“规定”夹赏,也需要进行“解释”潘平。立法过程就是立臣挪、改庆躬倪、废蟹刨、释的持续过程餐懈。法律解释婚盒驮,包括立法解释降、司法解释酵桃,甚至行政解释墙浩,在某种程度上给了法律以鲜活的生命颈,使其紧紧跟上时代的步伐钡骄仙。


 】丁(四)宣传普及法律


  法律的力量在于社会的信仰添。美国法学家伯尔曼提出舷灯:“法律必须被信仰短硼勘,否则它将形同虚设嫁门赡。”“没有信仰的法律将退化成为僵死的教条捐,而没有法律的信仰将蜕变成为狂信涪。”深入抬粳、广泛灰蔼固、持续的普法活动孰韧,有利于使药品管理法为最广大人民群众所认知赁材、所掌握视婚络、所尊重莲耸、所信仰擎败孤,这是新时代全面推进依法治国的基本要求摔显默。近期艘,国家药品监督管理局出台了《关于学习宣传贯彻〈中华人民共和国药品管理法〉的通知》赂,明确了宣传普及工作的重点任务和基本要求垦。新时代钞,《药品管理法》的宣传普及要贴近实际退蝗泪、贴近生活凌氯、贴近群众售凯,不断创新宣传普及的方式方法纷蹲顽,不断提升公众的接受度和认知感郎驰亭,努力使药品安全工作在法治的轨道上稳健运行千。


(责任编辑花琉:齐桂榕)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论