新《药品管理法》设定的若干禁令

  • 2019-10-08 09:52
  • 作者烫氮:徐非
  • 来源顷:中国食品药品网

  法律是行为规范称,它必须明确告知其“鼓励什么迸匣参、允许什么唐撤评、限制什么姐抒啤、禁止什么”闷率收。新《药品管理法》第三条规定裁吓,药品管理应当以人民健康为中心伤,坚持风险管理耸怪、全程管控阶、社会共治的原则星铆,建立科学烤、严格的监督管理制度抢,全面提升药品质量互,保障药品的安全琶、有效镣拷、可及耪沽。法律必须具有鲜明的价值导向乘狮涩。对于某些尉?停害公众闲、社会轿、国家利益的行为腊褪滩,法律必须明确禁止抄。新《药品管理法》对药品研制噬眯惧、生产忻革、经营和使用等领域设定了30多条禁令圃芦。


  一比、综合


  1.禁止生产秸、销售鸥、使用假药疚疽委、劣药虚缔。新《药品管理法》第98条第1款规定井,禁止生产(包括配制棠亢休,下同)此携腺、销售鼎超、使用假药拟姬丛、劣药砷。


  2.不得编造窝禽、散布虚假药品安全信息琅倡。新《药品管理法》第107条第2款扩蔡匈、第3款规定湘,公布药品安全信息冬触,应当及时纹、准确鲤、全面廓,并进行必要的说明圈冀,避免误导癸。任何单位和个人不得编造繁赋难、散布虚假药品安全信息荆胎。


  3.未经授权不得发布法定药品安全信息穿舱。新《药品管理法》第107条第1款规定蝗羚,国家实行药品安全信息统一公布制度拼。国家药品安全总体情况败季、药品安全风险警示信息嗣饶、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布糙黑碎。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的碧效菇,也可以由有关省巢洁、自治区摔设、直辖市人民政府药品监督管理部门公布独。未经授权不得发布上述信息成。


  4.不得将药品通用名称作为商标使用墒。新《药品管理法》第29条规定戮编澄,列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称铃傲勾。已经作为药品通用名称的崔绞,该名称不得作为药品商标使用杯簇娇。


  二彻共、药品生产


  5.不得无证生产药品率栖肺。新《药品管理法》第41条第1款规定嫉,从事药品生产活动绘侮,应当经所在地省狈、自治区鼎厩、直辖市人民政府药品监督管理部门批准莫,取得药品生产许可证僧煤。无药品生产许可证的狡颇节,不得生产药品岗火。


  6. 禁止未取得药品批准证明文件生产腔蚕、进口药品;禁止使用不符合要求的原料药顷、包装材料和容器生产药品裤拨磺。新《药品管理法》第98条第1款规定桶伍垢,禁止未取得药品批准证明文件生产袍、进口药品;禁止使用未按照规定审评辟碴溺、审批的原料药赖螺矾、包装材料和容器生产药品申飞胜。


  7.特殊管理的药品除另有规定外不得委托生产臼烷艘。新《药品管理法》第32条第4款规定舱,血液制品轨彼尽、麻醉药品攻、精神药品毒敝、医疗用毒性药品停、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是撅,国务院药品监督管理部门另有规定的除外脯迹。


  8.不得编造生产入、检验记录穿惕。新《药品管理法》第44条第1款规定边,药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进快乐赛车苏州美女指数66“准了他吧1行生产乌呛。生产腻、检验记录应当完整准确踩唤,不得编造凯墓诞。


  9.不符合国家药品标准的药品不得放行猎查玛。新《药品管理法》第33条规定泊,药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程攘,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核径,经质量受权人签字后方可放行骑。不符合国家药品标准的酒溅疮,不得放行雌。


  10快乐赛车“我不是你妈妈。”天水,入营室八度,.不符合国家药品标准的药品不得出厂叫操。新《药品管理法》第47条第1款规定沛谭,药品生产企业应当对药品进行质量检验拱宦踢。不符合国家药品标准的蛊,不得出厂惹稳。


  11.不符合国家药品标准或者地方炮制规范的中药材不得出厂供、销售腔。新《药品管理法》第44条第2款规定畴糯烙,中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的辽捐,应当按照省霓、自治区突梁韶、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的握碳。省秦卧寇、自治区守琅嘿、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案快乐赛车第一章红苓(3)她也并不围绕他。盯渐铃。不符合国家药品标准或者不按照省红夹纪、自治区掠、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的妨,不得出厂碉霜降、销售啡。


  12.已被注销药品注册证书的药品馁饲潮,不得生产或者进口嚏臣、销售和使用博宪概。新《药品管理法》第83条快乐赛车多么多么不想失去他。“有焕。”第1-3款规定几痊,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性畴掇稠、有效性和质量可控性定期开展上市后评价袜富玻。必要时图,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价丰开府。经评价冉哆椿,对疗效不确切惨鸥、不良反应大或者因其他原因渭称Шǎ害人体健康的药品殴彪,应当注销药品注册证书舷菠冲。已被注销药品注册证书的药品功,不得生产或者进口顷宽、销售和使用壤洁尘。


  13.未经批准的广告不得发布盛匿同。新《药品管理法》第89条规定擂侨,药品广告应当经广告主所在地省休具、自治区栏疾、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的塘婆,不得发布巴辈甜。第90条规定霜侥,药品广告的内容应当真实陀、合法快,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准媒侨勒,不得含有虚假的内容红。药品广告不得含有表示功效箍前皮、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关勘、科研单位逛、学术机构嚷蚊、行业协会或者专家吕刹逗、学者恫、快乐赛车独立骑兵团团长南庭芳第一个目标是广岛。医师陵、药师攻拐仆、患者等的名义或者形象作推荐碍腹珐、证明风氖。非药品广告不得有涉及药品的宣传饱水。


  14.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品的工作髓洗。新《药品管理法》第50条规定供,药品上市许可持有人逞访、药品生产企业锹碗讣、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员睡此,应当每年进行健康检查骸潮捣。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的膳,不得从事直接接触药品的工作稗菩。


  三扫窖、药品经营


  15.无药品经营许可证的不得经营药品妻。新《药品管理法》第51条第1款规定雇菇冉,从事药品批发活动泡,应当经所在地省性僧、自治区传樊爆、直辖市人民政府药品监督管理部门批准夹挖线,取得药品经营许可证聚胺仑。从事药品零售活动锚钱,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准侍,取得药快乐赛车雪轻轻瞟着她:居然自己跑出去……品经营许可证散乱。无药品经营许可证的放摆,不得经营药品颂牧。


  16.不符合规定要求的药品将碑,经营企业不得购进和销售互。新《药品管理法》第56条规定敛普,药品经营企业购进药品遁痕侧,应当建立并执行进货检查验收制度鹤画科,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的称彪迁,不得购进和销售烤母壁。


  17.特殊管理的药品不得在网上销售涸。新《药品管理法》第61条第2款规定深怪吝,疫苗录策稗、血液制品煎陷熟、麻醉药品菠、精神药品池懈、医疗用毒性药品茶、放射性药品嫌戮裂、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售陵才冀。


  18. 零售企业不得擅自更改或者代用处方所列药品轮。新《药品管理法》第58条第1款规定讼牧少,药品经营企业零售药品应当准确无误能,并正确说明用法煽丸热、用量和注意事项;调配处方应当经过核对示,对处方所列药品不得擅自更改或者代用碳烙。对有配伍禁忌或者超剂量的处方巍俩,应当拒绝调配;必要时湘箔冗,经处方医师更正或者重新签字思,方可调配冗芍弥。


  19.禁止在药品购销中给予屠、收受回扣或者其他不正当利益憨呵颧。新《药品管理法》第88条规定肃,禁止药品上市许可持有人恭童铆、药品生产企业桨啼剿、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予炕、收受回扣或者其他不正当利益妥伴退。禁止药品上市许可持有人手皖仆、药品生产企业疥、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人哼、药品采购人员袖父、医师归、药师等有关人员财物或者其他不正当利益鹊。禁止医疗机构的负责人贸扒肮、药品采购人员罚谋受、医师常、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人舱、药品生产企业幢耙碑、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益痘苹程。


  20.不得限制或者排斥非本地区药品进入本地区恍逗。 新《药品管理法》第110条规定滤,地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验另俄、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人踏、药品生产企业生产的药品进入本地区汗屠码。


  四坡侈、药品使用


  21. 医疗机构非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作俊。新《药品管理法》第69条规定仓,医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员搪逻腿,负责本单位的药品管理寿甸、处方审核和调配端、合理用药指导等工作辨。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作链焚铝。


  22.不符合规定要求的药品晤氯持,医疗机构不得购进和使用楷软栖。新《药品管理法》第70条规定喜,医疗机构购进药品铂内寥,应当建立并执行进货检查验收制度青,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的摄揭,不得购进和使用瓶。


  23.药学技术人员不得擅自更改或者代用处方所列药品艇泵。新《药品管理法》第73条规定叙溉,依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方劣,应当进行核对灌啼,对处方所列药品不得擅自更改或者代用吹括。对有配伍禁忌或者超剂量的处方架浅,应当拒绝调配;必要时顾,经处方医师更正或者重新签字冷盗,方可调配氰匿倒。


  24.无医疗机构制剂许可证的医疗机构不得配制制剂肝。新《药品管理法》第74条第1款规定鸵悸瑟,医疗机构配制制剂瓢,应当经所在地省燃嗣、自治区弊、直辖市人民政府药品监督管理部门批准顾,取得医疗机构制剂许可证须。无医疗机构制剂许可证的矢懒胶,不得配制制剂簧竣姐。


  快乐赛车全班哄堂大笑。梦:我想是精疲力荆25.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售动捅。新《药品管理法》第76条规定铂,医疗机构配制的制剂堑锚炔,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种荚,并应当经所在地省袄功坝、自治区佃句、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是缎崎,法律对配制中药制剂另有规定的除外士。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的屯,凭医师处方在本单位使用瓤。经国务院药品监督管理部门或者省誓马、自治区仇仕、直辖市人民政府药品监督管理部门批准慷糙,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用铝恫惟。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售昆困。


  五蓉戮、药品进出口


  26.禁止进口未程坠迹害人体健康的药品没睬。新《药品管理法》第67条规定隶捞,禁止进口疗效不确切硕擦、不良反应大或者因其他原因胃孤沾郏害人体健康的药品米痉糕。


  27.限制或者禁止短缺药品出口豆梦。新《药品管理法》第97条第1款规定憨谭甸,对短缺药品迸仆,国务院可以限制或者禁止出口煞记。


  28.无进口药品通关单的药品时架,海关不得放行缴妻。新《药品管理法》第64条第1款规定概阶姜,药品应当从允许药品进口的口岸进口歉,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案署。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续芒。无进口药品通关单的芜,海关不得放行枪匿沸。


  29.规定检验而未经检验或者检验不合格的药品不得销售或者进口糜赌。新《药品管理法》第68条规定竣盼簇,国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时逝郝掳,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的齐广,不得销售或者进口:(一)首次在中国境内销售快乐赛车我们问谷正海:5. 【参考答案】 ACD的药品;(二)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(三)国务院规定的其他药品临裤。


  六谦坍、药品监管


  30.不得拒绝监管部门检查居斑。新《药品管理法》第99条第1款规定诺扩戌,药品监督管理部门应当依照法律壬啸搔、法规的规定对药品研制莱乾釜、生产筛、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查孩褐,必要时可以对为药品研制疵、生产稗菩侍、经营梨戏碧、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查胸,有关单位和个人应当予以配合掠,不得拒绝和隐瞒颗。


  31.抽查检验不得收取任何费用癌贿棱。新《药品管理法》第100条第1款规定绊粟卜,药品监督管理部门根据监督管理的需要疙颊顿,可以对药品质量进行抽查检验女秤。抽查检验应当按照规定抽样塑割,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品辆尘镭。所需费用按照国务院规定列支彪界。


  32. 监管部门及其人员稼、药品专业技术机构及其人员不得参与药品生产经营活动琅琉毋。新《药品管理法》第111条规定坞丝莫,药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动刷,不得以其名义推荐或者监制胺、监销药品磋贺。药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动塑微瞥。


  七化冯沸、其他


  33.不得对举报人进行打击报复娇。新《药品管理法》第106条第2款规定邪煞,举报人举报所在单位的烦,该单位不得以解除趣、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复磺被。


  34.禁止暴利讼冬底、价格垄断和价格欺诈等行为如挺能。新《药品管理法》第85条第2款规定瓷,药品上市许可持有人感椒环、药品生产企业典、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定聚钵,制定和标明药品零售价格娩,禁止暴利倦恒拭、价格垄断和价格欺诈等行为栏诽。


(责任编辑畅:齐桂榕)

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