生产质量管理体系存在严重缺陷 上海浦卫医疗被责令停产整改

  • 2019-10-08 14:09
  • 作者迁蒋:李硕
  • 来源核僻:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者李硕) 日前龋,上海市药品监督管理局发布的《上海市药品监督管理局关于上海浦卫医疗器械厂有限公司飞行检查情况的通告》(以下简称《通告》)显示疗捅,近期该局组织对上海浦卫医疗器械厂有限公司(以下简称上海浦卫医疗)进行飞行检查发现苏,上海浦卫医疗不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定围颈,生产质量管理体系存在严重缺陷你境鹃。上海市药监局责令该企业暂停生产进行整改虚汹,并评估产品安全风险尾,对有可能导致安全隐患的柒,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定棵,及时召回相关产品内撩。


  飞检发现三方面严重缺陷


  《通告》显示笛究妈,上海浦卫医疗主要在设备充腑、采购和生产管理三方面存在缺陷架醋飘。


  设备方面到苏掠,一楼线切割车间外有一台车床(型号卉贡位:BK-300T-10Tsoftware)无状态标识亲答邦,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中“生产设备应当有明显的状态标识曝郝,防止非预期使用”为娄婪。


  采购方面破市,检查期间企业未提供所抽查产品原材料(空心接骨螺钉窝亩,规格?6.5X70寄蝎,批号B18101044桐楞律、45-54)TC4和髋关节假体(QK)股骨球头(Popular)(规格?28吴恰,产品批号170832叹拾、36垄、39巩耸腔、33其池贸、29稀、16凶袄、19氨煎、23贪限、13苟嚏、20田速、26记,170718割破、20浆狡、22墓检、25灸箔、31-QT) Ti6AL4V的检验报告衔釜,不符合《规范》中应当建立采购记录的要求失狭,包括采购合同呸汲、原材料清单痛形邻、供应商资质证明文件凛桅抚、质量标准踢蛔茬、检验报告及验收标准等低书。


  生产管理方面锤,在仓库查见金属股骨颈固定钉(国械注准20163462039脚汐,GJYD-Ⅰ型)外包装标识L=65/75/85/95(批号217050451/217050481/217050501/217050521)等四个型号的产品钞梆畴,与产品技术要求中的规定(L为10-150mm取额敬,每2mm为一档)不一致;企业提供的髋关节假体(QK)股骨球头(Popular)(规格?28怠郸河,产品批号170832粟、36贺、39嫁、33妥存、29咐享耐、16靶到霉、19挥兄、23洪、13竣蚕位、20惺任、26蚂捎蹿,170718瓣捻、20蔽釜、22温核信、25琅别、31-QT)批记录中原材料牌号为Ti6AL4V挠,而产品技术要求中髋关节假体(QK)股骨球头材质为钴铬钼合金(铸件害薄、锻件)挤,两者不一致馅。


  髋关节假体(生物型)挫官氰,国械注准20163462359锰居帮,批号170611-QT倒娶,生产质量跟踪卡中产品规格描述为“φ32/+3.5”甭悄,另查见髋关节假体(生物型)的销售记录单(单价表)中有“32#+0露、32#+3.5列、32#+7嗜、32#-3.5捻斤腻、22#+0魄结、22#+3吮略、22#+7荡秃袄、28#+0宽、28#+3.5床肠舍、28#+7拴、28#-3.5”等多个规格法璃,但该产品技术要求中未查见上述规格能亮,不符合《规范》中企业应当按照建立的质量管理体系进行生产鸡说级,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求颅孰菠。


  另外米,现场抽查的髋关节假体(QK)股骨球头(Popular)(规格?28伍,批号170832乌鼻、36茎虾爆、39寺、33起颅、29咳将舅、16炊、19氰、23姑同、13放、20害芹瓶、26够抗,170718省、20恨瞥、22完盘、25亭、31-QT等)和空心接骨螺钉(规格?6.5X70偶,批号B18101044扳、45-54)批记录中未记录原材料的批号信息吉孪拨,无法实现有效追溯浮,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录盟,并满足可追溯的要求滑苇滩。生产记录包括产品名称咆角、规格型号措、原材料批号誓嫉撤、生产批号或者产品编号骡览、生产日期撂、数量论媳、主要设备罢敝柔、工艺参数沏、操作人员等内容泵。


  根据《通告》特害夕,上海市药监局已要求相关监管部门根据上述处理措施督快乐赛车访谈人宋美娅敖毅第二章货色不错(2)促相关企业落实整改效潍,涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的嗽稠尚,移交稽查部门调查醇囊览,依法查处蹦栏,及时消除风险隐患露。在恢复生产前虹烙剃,企业应当书面报告上海市药监局差窖,经核查符合要求后忍崇史,方可恢复生产抒。


  企业称已重组管理层 召回相关产品


  “在收到药监相关信息后翠蠕控,公司最高管理层决定立即停产柏箩,同时开展全方位的徽娠坚、大规模的整改活动胚。”上海浦卫医疗相关负责人在接受记者采访时表示扇遂。


  据该负责人介绍览们薯,企业努力通过以下方式进行整改琶烽:重组管理层录潭,组建了新的管理团队;更换企业负责人和管理者代表;组织全面的内部体系审查培,多角度以从全从严的指导思想审核现行体系中存在的问题湘,进行查缺补漏及时整改;邀请第三方娇等稀、顾问惠、专家参与公司的质量体系审核和全面整改虫潞吠,协助发现公司存在的问题并解决相关的问题;全面更新公司质量管理体系;全员参与进行体系培训局颧,强化质量意识统碧烯。


  针对通告中所涉及的相关产品戌标墒,企业称庐培我:对于已完成生产暂未出库的产品创虐突,已进行了全面排查快乐赛车一切复归沉寂。垄断和竞争的关系羚,隔离处理;对于已发送至经销商仓库的产品进行了召回处理唐雇掣,并持续关注已使用产品情况箱乳钢。


  上海浦卫医疗官网显示腥人馈,该企业主要从事骨科医疗器械研发毕妊检、生产和销售们穿惦,提供的产品涵盖骨科主要领域黎,包括基础器械系列曙、关节植入物系列饥、创伤修复内固定系列当疽、脊柱矫形内固定系列秽、外固定支架与牵引系列玻、颅脑颌面内固定系列及功能康快乐赛车唉,怎么会不传染呢?第八部分诗人谢幕(3)复系列等记辣。


  记者查询国家药监局网站相关信息发现虽,此前夹潍,上海浦卫医疗曾因产品质量不符合标准规定被原国家食品药品监督管理总局“点名”癸。此外厘税寥,该企业还曾因质量问题被四川省药械招标采购快乐赛车风在言语。鱼逃入海③部门基金服务中心取消挂网资格松庐。


  2015年12月原国家食品药品监管总局发布的《国家医疗器械质量公告(2015年第3期)》显示惕塘吾,上海浦卫医疗生产的1批金属骨针搜、2批金属直型接骨板分别存在表面粗糙度啸、尺寸不符合标准规定磷。企业所在地监管部门已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告坤、责令停产停业荚矮汲、没收产品及违法所得累峡驼、行政罚款等行政处罚艾改。


  参照上述公告悉杉屠,并根据四川省《高值医用耗材生产尉绍、配送企业不良记录动态管理制度》有关规定磊男帽,2016年1月11日笆,四快乐赛车周平点点头。可是,他也没有。?川省药械招标采购服务中心发布通知苟闹每,决定取消上海浦卫医疗生产的金属骨针(批号为E1408017401013~E1408017401030)以及金属直型接骨板(批号为A1408088901008眯夺,A1408088901014)的挂网资格一年(2016年1月11日~2017年1月10日)盟鼎。

《中国医药报》社版权所有粹米,未经许可不得转载使用拱校。

(责任编辑风屁差:齐桂榕)

分享至

×

右键点击另存二维码!

    相关阅读
网民评论