出厂检验报告是否可单独作为定案依据

  • 2019-10-08 15:08
  • 作者病:于志深
  • 来源描:中国医药报

  2019年8月20日咆两任,《中国医药报》刊登《一起自检报告项目不符合标准的药品案》一文屏太季,笔者对文中的案件定性有些疑惑淑澳床,现提出个人的一些看法匆,供大家探讨喷裳圈。


  文中案情梗概是执法人员发现某公司经营的饮片黄芪的《成品检验报告》中握,“检查”项下的“六六六”项超标危,文章作者主张以涉案药品的《成品检验报告》作为定案根据锌钉饥,涉案药品按劣药论处洼岁太。


  对原文作者的主张岸炼,笔者有几点质疑勒氰陛。


  首先邵炒,文中提到涉案产品的《成品检验报告》经过检验竞、复核荷策痊、放行审核等一系列环节畔人副,并且已经提供给药品经营单位作为验收依据堆,由此可推断《成品检验报告》的检验结论一定符合规定围少猎。如果结论不符合规定堵贰,其中任一环节都会明显发现吻,不至于流通到经营环节记灭。按此推断挺,报告书检验结论符合规定兰刷妥,而具体检验项目不符合规定敝,这就出现了一张检验报告上数据与结论相互矛盾的问题哇磁,则此报告书存在重大瑕疵混拎。所以供翱,以此单独作为案件的定性证据明显不合适斤钙俊。


  其次艇樊鹤,即使出厂检验报告不存在数据和结论相互矛盾的重大瑕疵禽仙狙,也不宜单独作为案件定性的依据镰。依据现行《药品管理法》第六条沟,“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机快乐赛车(16)填写训育日记震动。构惊凄,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”烁换恭,故出厂的药品检验报告书系法定的药品合格证明文件驴镜洞,可以作为药品经营使用单位验收的依据迷炮呕,但不能作为认定假劣药品的主要依据畦蔫。


  笔者认为括镶,作为定案依据的报告书应该是由法定药品检验机构出具号。如在执法检查中虚,执法人员若发现某药品注射液中有明显可见异物春迫巢,或者某口服片剂药品有明显裂片吐熟,不能直接将药品认定为“按劣药论处”森,也不能根据企业出具的药品检验报告完成案件定性令宪,只能将药品样品送至法定检验机构检验隶替齿,依据检验结果最终定性卫呕毁。目前拒田勒,我国法定的药品检验机构是指国家药监局直属单位中国食品药品检定研究院和地方各级药品检验机构献。第三方检验检测机构尚不在法定药品检验机构序列遍,药品生产企业的检验结果也不能作为直接认定劣药的依据屡豢。


  原文案件中活,执法人员发现《成品检验报告》检验结果存疑滴丝,可以将其作为案件线索亩甜刊,联系药品生产企业所在地的药品监管部门协助调查核实抗宫,如果涉案药品确实不合格奈倒,再依据协查结果将药品按劣药论处佩斧酪,这样的做法不会存在异议;也可以委托法定药品检验机构对涉嫌不合格药品进行抽样检查捻秃,依据检验结果给案件定性聪钡旦。如果仅凭厂家的《成品检验报告》来定性处罚希昏,可能会引发行政复议或行政诉讼的风险韶旁。


  那么蒜,原文案件中经营者不承担责任吗?根据现行《药品管理法》第十七条规定勒垒,“药品经营企业购进药品群砷帕,必须建立并执行进货检查验收制度五,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的络派,不得购进”惟茄嗣,即药品经营者在购进药品时必须履行三个义务迷绅:一是建立进货检查验收制度;二是执行进货检查验收制度;三是验明药品合格证明和其他标识嚼。在本案中好塘,药品经营企业建立并执行了进货检查验收制度问,对药品的合格证明也进行了查验累览痴,但由于查验不够仔细垂剧,没有及时发现报告书中的数据错误缚蚊猩,故经营者存在一定过错犯你。


  至于如何定义过错巨藐咕,取决于涉案药品是否符合药品标准喜。经调查核实芳,如果涉案药品确实不符合药品标准规定肃,经营者则按销售劣药处罚谢扁刻,如果符合药品标准规定绷,则不能以销售劣药处罚彭亲。


  新修订《药品管理法》对假劣药作出了重新界定侩,充分体现了以药品内在质量作为界定药品假劣的主要依据每别喇。因此灌统忌,基层执法人员要转变观念白碍惫,透过现象看本质律绊,把是否影响百姓的用药安全放在首位矛。相信随着重大执法决定法制审核制度的推行篡措峰,药品监管依法行政的能力会不断提高淘性。(作者单位凳:黑龙江省哈尔滨市市场监管局)

(责任编辑革表:齐桂榕)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论