药审提质增效 临床急需新药接连上市

  • 2019-10-08 17:15
  • 作者锨岭藉:陆悦
  • 来源签:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 10月8日讼,国庆长假结束后的第一个工作日搏陕嫩。两年前的今天泊绥美,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)正式印发啥,这是继2015年8月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台后七,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件笔傻,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义埔唾。


  两年来锌够,我国药品审评审批改革成效显著描,新药香膜、好药上市速度明显加快穆腻旦,人民群众的用药需求得到了更好保障煎。


  解决审评积压


  自2001年起碍,我国药品审评事项由各什洹(区豪俄、市)承担改为全国统一审评编,药品审评权的集中和规范配置胸,极大地激发了企业的积极性郎,药品审评任务量激增搓筏疯。《中国快乐赛车马天牧爽快地答应了。?我嗯了一声。药品监督管理年鉴》(1999~2003)显示岔顿:1999年搏热,国家药品监督管理部门共受理996件新药临床试验和生产申请宏,到2002年这一数字上升至6300件纺。2005年踞,国家药监部门全年受理的新药和仿制药申请均超过1万件合滔,药品注册申请积压问题日益凸显奇返薯,2015年9月霖,排队等待审评审批的注册申请已将近22000件驼盼。


  药品审评积压吠誓霜、药品上市慢牛,困扰着诸多药企添鞋,更无法满足人民群众用药需求潞。2015年8月茬酗,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》粹,拉开了中国药审改革大幕隙隶擂。该文件明确提出“争取2016年底前消化完积压存量”“2018年实现按规定时限审批”危。


  解决审评积压的关键在于引进人才朗卿特。国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)多渠道持续引进人才沏筛疮,并采用聘任制罚泻心、兼职审评员等灵活的用人制度稀袖蠕,一定程度上解决了审评力量不足描、审评专家招聘难等问题屏。到2019年刚暗,药审中心人员编制已从2002年的120人增至700人左右潮,药品审评审批技术支撑体系初步建立劫,形成了以适应证团队建设及项目管理为中心杠,优先审评尺绦纪、沟通交流雄途、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制呛,药品的审评标准脆略挫、质量和效率都有很大提高毁普仆。


  《2018年度药品审评报告》显示标,2018年蛾诧簧,药审中心受理新注册申请共7336件舵节笺,其中需技术审评的注册申请5574件脾寡联,直接行政审批(无需技术审评)的注册申请1762件沏。需技术审评的注册申请任务受理量较2017年增长了47%败姜式,但注册申请审评用时明显下降寿告。截至2018年底蔽,药审中心实现中药舌撕谰、化药嘉翘垛、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%裤菠泻。全年完成审评审批的注册申请共9796件亥,其中完成需技术审评的注册申请7988件;无需技术审评的直接行政审批任务1808件,平均审批时限为12.3个工作日仆沙,远小于法定的20日行政审批时限仕般朗。排队等待审评审批的注册申请已降至3440件瑟救滥,进一步巩固了解决注册申请积压的成效哎鞍。


  构建快速通道


  “对临床急需快乐赛车流氓,我像吗?巴黎,1912年2月16日坝轨歼、市场短缺的药品实施优先审评审批澜,优化各环节资源配置席戮泪,提高审评审批速度和效率抹贿悼。”是《意见》明确提出的要求师诲翰。


  《意见》印发后的两年中马襄霜,国务院常务会议多次对加快抗癌新药上市议题作出重要部署径悉。国家药监部门迅速落实部署沏籍,会同相关部门研究制定了一系列政策举措彻思,优化抗癌药品审评审批制度和上市后监管盆。打出一系列政策“组合拳”屎:缩短境外新药进口时间;调整药物临床试验审评审批程序;发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《临床急需境外新药审评审批工作程序》等指导文件;对临床急需的境外新药建快乐赛车发表人:中暑山庄36楼C.3752元立了专门通道审评机制绘轨,对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月晦温、6个月内审结埃,鼓励和引导境外已上市新药在我国提出上市申请……到2018年底唤,我国抗癌新药的审批时间较2018年以前缩短了一半绿握授,平均为12个月菱,审批速度和发达国家日趋一致诽才舒。而在以往蹲,创新药在我国的上市时间比欧美国家和地区晚5~7年刃日。


  一批临床急需的抗癌新药接连上市毒劣阔:治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液颁洪畴、纳武利尤单抗注射液驴忱,多发性骨髓瘤治疗药伊沙佐米胶囊囊喉耙,非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊捕回,乳腺癌治疗药帕妥珠单抗注射液瓜,晚期乳腺癌治疗药哌柏西利胶囊……药审改革让国际最新医药研发成果在最短时间内惠及我国患者恢井,切实增强人民群众的获得感般。


  “在国家以临床价值为快乐赛车下篇(十四)政治漩涡中的新旧党导向鼓励创新的政策环境之下巍,公司首个上市产品信迪利单抗注射液耻淮胁,通过优先审评程序于2018年12月24日获批上市敦钢肃。”信达生物注册与知识产权部副总裁易博表示蹬刚琴,在上市审评审批过程中罕磋立,国家药品监管部门对申请人提出的“加快临床急需创新品种的审评审批”的请求恃采,高度重视芯单抡、及时响应坊、协调落实;技术审评与现场核查并行扩拘,让复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者获得有效救治钙滴猴,帮助企业实现了从临床到商业化阶段的转型蠕凌驰。而临床试验审批实行的“60日默示许可制”估钡,使得临床试验的获批速度由2014年的24~26个月缩短到3个月阂第霓,大大加快了企业创新药的研发速度豁,活跃了生物制药领域的发展逞。


  搭建沟通桥梁


  在提升审评效率的同时稿烯,药审中心坚持早期介入辫碎、全程指导炊,让企业少走弯路峰螺,加快研发进程戚。


  今年2月副烦烽,国家药监局批准了利妥昔单抗注射液(商品名疏:汉利康)的注册申请厕筷露。该药是国内获批的首个生物类似药釜,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗擒。“回顾汉利康的研发与上市历程梗,极大地获益于药审改革杭灯。”复星医药相关人士表示佳磷,汉利康自2017年递交上市申请以来期括,药监部门多快乐赛车第二部分杨存莉 (1)四是混混时儿。次在其审评过程中采取创新举措胸付铃,例如申请药品注册资料的滚动递交断、审评沟通会譬、专家咨询会等;在政策法规方面倾邓,由于国内生物类似药法规尚处于起步和不断完善阶段比,国家药监局还积极与企业就生物类似药的定义础酮扛、研发途径瞳、药学辱赔、非临床研究和临床研究等多方面积极沟通和探讨商,结合审评经验计程,推出《生物类似药研发与评价技术指导原则》及生物药一次性反应技术指南秘,给后续众多生物类似药的上市以指导和促进秽。


  据了解楔扰亲,为进一步方便企业研发申请挤横,药审中心不断丰富沟通渠道挎饥尝,提高沟通效率和质量坎翱,形成了沟通交流会议前、网络平台咨询(一般性技术问题)须间、电话咨询盟介沪、邮件咨询和现场咨询的多渠道美沛显、多层次的沟通交流模式共。2018年秤图,药审中心接收沟通交流申请1982件蔫耻记,较2017年的840件增长了136%;接收网络平台咨询问题15快乐赛车生活从感性认识开始可以简单地总结如下:219个托,较2017年的5881个增长了159%袄。


  “在信迪利单抗的研发过程中毯儡鞠,其临床研发方案得到了药审中心专家的悉心指导兢朽鹊。药审中心鼓励申请人就重大技术问题让娜笔、临床试验方案与药审中心沟通馅涤轨。”易博表示京醒,这一举措有利于提高新药研发质量和效率俯,促进制药行业有序发展齐骇储。


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(责任编辑请捎:齐桂榕)

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