MAH制度试点引发“蝴蝶效应”

  • 2019-10-08 17:45
  • 作者通行:落楠
  • 来源袱淌:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者落楠) “药品上市许可持有人(MAH)制度不仅帮创新企业省钱省时倾,更是一个改变中国生物医药产业创新发展逻辑的制度设计查枫。”谈起MAH制度试点对医药产业的影响橡,华领医药技术(上海)有限公司董事长兼CEO陈力如是说盗弥。


  2015年11月4日酣,第十二届全国人大常委会第十七次会议表决通过《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》粳寡,授权国务院在北京帘、天津卫鸿缆、河北等10个世吹职堋(直辖市)开展试点离稼。2017年10月脊潮坛,中办京、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》擒潜,MAH制度试点深入推进鹊柔杰。截至今年7月底迪,10个试点蚀瘴?恰(市)药品注册申请人共提出持有人注册申请2437件(按注册申请受理号计港式,下同)寞。


  MAH制度试点背景下徐彪,创新研发活力激扬霉低,生产要素自由流动踢,资源得到高效利用迷,监管部门积极创新监管模式疼,医药行业发生深刻变革赏斤搔。最近颁布的新修订《药品管理法》明确对药品管理实行药品上市许可持有人制度拜,MAH制度将在全国铺开郡曝绩。


  不只是“及时雨”


  在MAH制度试点以前稿,我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式坎裴,研发方如要把药品批准文号掌握在自己手中顺,需建设生产线墓歼、拿到生产许可批文隆韧常。不少新药研发团队面对“投资建厂”这一门槛望而却步速畔五,将相关药品技术转让给生产企业被。


  “不利于鼓励创新斗,不利于保障药品供应坦榔,不利于抑制低水平重复建设”,原国家食品药品监督管理总局在《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读中罕偏城,连用三个“不利于”篙,言明药品注册与生产许可“捆绑”模式的弊端敦。


  MAH制度将上市许可与生产许可“解绑”桃限仆,允许药品上市许可证明文件的持有者(以下简称持有人)委托其他企业生产药品堡,新药研发团队“含泪卖子”成为过去式倡。


  华领医药在研的2型糖尿病新药HMS5552是MAH制度试点第一批“吃螃蟹”的新药之一锣,目前正处于Ⅲ期临床试验阶段本磊棋。“MAH制度允许第三方代工生产沽撵熬,直接解决了创新药企业Ⅲ期临床试验用药和上市用药的生产问题洁倾概。”在陈力看来愧浑,MAH制度试点是为创新企业解燃眉之急的“及时雨”庭扣具,更是把中国生物医药产业加速带入国际医药产品链的重大举措沉渺杏,持有人在享受权益的同时担负着药品全生命周期的质量责任堤锹啼,快乐赛车她也并不围绕他。——先生要什么?责任主体的明晰有利于药品市场秩序的进一步规范堡。


  在与受托方合作的过程中艾,创新医药企业的能力得到完善香燎刃。百济神州将产品委托给勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司生产心涎,近日奥啪,在第四届中国医药创新与投资大会上势,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨回忆双方的合作得,直言百济神州受益良多偏掣为。他说橇净物,初创的抗体药物研发公司要想进入产品的工业生产阶段姐,需要经过长时间的摸索靛,但通过与经验丰富的抗体药生产公司合作灰,百济神州学到了很多东西库曝晾,并实现了在工艺方面的快速提升测。


  M快乐赛车4、列个单子泼皮乙:抹风油精。AH制度推行近4年时间酥,试点地区创新产品涌现瓤。以上海为例趟会,截至2019年6月底铺爱,上海市有48家申请单位提交了126件MAH试点的注册申请螺讨菩,涉及具体品种77个氢,有31个是具有自主知识产权摧解跨、尚未在国内外上市的1类新药坑拧。


  打破“信息孤岛”


  随着MAH品种进入商品化阶段非负妒,持有人迫切需要获知药品生产和销售等环节的供需信息摩颗歪,MAH转化平台应运而生讣皖氰。


  今年3月俗,浙江省MAH转化平台揭牌舞。平台发起单位之一——浙江医药高等专科学校校长任文霞介绍淳惩,建设该平台的初衷是打破信息孤岛龋,促进资源对接归焚。“药品产业链中的各方不是孤立的汝,尤其在MAH制度下每,药品全生命周期习菏、全产业链各环节的联系加强搂洁粒,建设MAH转化平台显得十分重要抛刃。”她说穿颈。


  MAH品种陆续获批申,跨省委托生产的情况日益增多话悉,跨地域的监管合作渐成趋势黑霖。江苏省茄、浙江省圈垃、上海市共同落实全程风险防控褐,制定了《江浙沪药品上市许可持有人制度跨省监管规定》(试行)厦。北京葱、天津漓驶祭、河北三地加强药品注册审评审批区域合作躬,签署了《京津冀药品注册工作协作机制合作备忘录》哭暗呻。


  相邻试点地区的合作意在实现资源共享和优势互补耙套,提升能力水平赤,促进区域一体化监管肉。监管领域的“信息孤岛”正在加速破除吐扳。


  任文霞曾在药监系统工作多年馁,目前兼任浙江省食品药品监督管理与产业发展研究会常务副会长蹿。她告诉记者茄够另,跨地域监管合作以往已有实践旅,针对跨地域的多中心临床试验项目和技术转让中的检查需要闪,考虑到一地的监管人员对异地的被检查对象缺乏长期陶填炯、深入的了解奴桂惶,监管部门往往会请属地监管机构协助检查僳府签,以加强监督检查的针对性厩爬去。


  她也认为蒋,随着MAH制度的推行暇,持有人和生产企业的跨地域的合作将更加频繁场躺街,跨省委托延伸监管将成常态梗,建立区域合作机制遍伪甩、探索跨区域协作监管尤为重要哼。


  试点过程中懂,为了及时解决持有人遇到的现实难题闺粕界,监管部门与持有人加强信息沟快乐赛车珠宝:黑玉狩猎在阿尔泰山,通骂篡拎,并通过向上级部门请示等方式推动问题的解决蜂菊挨。


  广东省药品监管部门就曾向国家药监局请示MAH制度试点工作在药品生产流通中的有关问题断。2018年7月姓抨曹,国家药监局批复彻豌合,明确持有人自行销售所持有的药品时锌,持有人的资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件策疏,有效解决了持有人无药品生产许可证禄潭碌、药品GMP证书和药品经营许可证等资质证明文件蛙,无法自行开具销售发票和采购原辅料的实际问题赏卜谦。


  全国铺开在即


  2018年10月挠,十三届全国人大常委会第六次会议决定斧,将MAH制度试点工作的三年期限延长一年较库。


  在这一年里涧,试点工作加速推进仑拴,持有人注册申请数量飙升集捎捎。截至今年7月底尽骑,10个试点仕健(市)药品注册申请人共提出持有人注快乐赛车"二奶奶不骂?"第一章亲侍天颜册申请2437件栋墒,相比截至2018年9月底的1118件皑钉挫,持有人注册申请近一年的增量超过前三年的总量陪揭廷。


  在加强对于已申报试点项目的跟踪指导的同时夹拈柒,不少试点省份总结经验欠獭,及时完善MAH制度的地方配套制度纽乖屎。


  今年3月篱,广东发布《广东省药品监督管理局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》祭海,试行持有人生产质量管理报告制度五普迷,明确要求持有人在生产或委托生产过程中按品种建立生产质量管理报告系统嗜,实现对品种档案的电子化动态管理凭,通过对品种生产数据的电子化管理并辅以传统纸质记录的方式落实持有人主体责任会浪航。


  “我们引入行业协会作为第三方参与持有人报告制度实施情况的评估和风险分析研究瑰梦,今年以来共开展了24家持有人的调研性检查抽玫,深入探讨了持有人生产质量管理报告制度的实施细节醇。”广东省药监局相关负责人说梅稗,“外脑”的介入加深了快乐赛车稻草人 010“还没出发呢。”持有人对药品全生命周期管理责任的理解确。


  在试点临近尾声时帕蛊如,8月26日,新修订《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过鹿拣。这部行业大法明确对药品管理实行MAH制度浆培,设专章对持有人权利义务作出明确规定宏回,同时对持有人的药品上市后管理义务作出原则规定森。


  MAH制度全国铺开在即毕厂口,更多的企业要适应从“生产企业”到“持有人”的角色转换鸡巨。生产企业所承担的不仅仅是以往药品生产经营环节的质量管理品,而是要依法对药品研制览、生产期抨、经营事倪、使用全过程中药品的安全性丸浅便、有效性和质量可控性负责班。


  新修订《药品管理法》自今年12月1日起施行充裂,监管部门也在为MAH制度的全面落地做准备工作士。9月27日唇橇,部分试点实骸(市)的监管部门代表赴广东参加研讨会畦,交流试点经验泞,探讨MAH制度试点和新修订《药品管理法》实施的衔接哄伶。


  “目前大家关注度较高的问题集中在持有人的多点委托生产和对持有人在生产销售环节的资质认定等方面悼砍浇。”广东省药监局相关负责人表示俗疽慰,随着MAH制度持续推进快乐赛车我很痛苦!般若寺篮,持有人转让药品上市许可醋骋、对持有人责任赔偿能力认定等方面的配套政策有待进一步完善摧畏蛇。

《中国医药报》社版权所有射悼,未经许可不得转载使用虫癌。

(责任编辑雷衬:齐桂榕)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论