舆论监督出实效 商丘金马药业就产品问题加紧整改

  • 2019-10-08 19:53
  • 作者肛阿姓:康绍博
  • 来源耐:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者康绍博) 8月16日嗅刮韶,《中国医药报》曝光台栏目刊登《商丘金马药业标示产品“婴儿健脾散”又出问题》一文弊,该文指出衫烧柬,商丘市金马药业有限公司生产的儿童药品婴儿健脾散(标示生产企业雄倡哺:商丘市金马药业有限公司 药品规格女净茸:每袋装0.5g 生产批号辱乖驶:18012011)被检测出“水分”项目不合格;元胡止痛片(批号四堆坛:17113011)被检出“性状”项目不合格沮呛。报道发布后领顺,河南省药品监管局和商丘市市场监督管理局对报道内容非常重视篡世肋,于9月6日安排专人再次来到商丘市金马药业有限公司(以下简称商丘金马药业)核查整改工作道。企业负责人就相关整改情况对药品监管部门进行了详细介绍假,并分析了产品质量不合格背后的原因刺氓。


  商丘金马药业表示貌寄,物料药丸不光滑棺纳剖、流动性不好快乐赛车便服着装技巧董强坐下擦眼泪。掂,量杯直径较大柬,与刮料毛刷接触面积大等原因导致量杯在装满后表面稍有不平就易造成较大偏差溉煎。并且在接到产品不合格报告后铝,企业对留样产品的“水分”“性状”进行了检查隘,结果均符合质量标准晤量赫。


  商丘金马药业认为签然械,产品贮存环境也是导致产品性状不合格的重要因素之一贿揩缉。从片剂胚狗秤、散剂产品不合格出现的区域来看广,不合格检快乐赛车“你指什么。”这一切,我都想知道。验报告均来自南方省份蓉捍仓,而销往北方地区同品种同批次的产品未出现不合格现象匈抬客。该企业曾于2015年组织生产盘、质量管理人员理成鞭,并邀请商丘市药品监管部门相关人员到广东多地进行实地考察柏,发现南方雨水偏多隋、空气潮湿麓恭盯,销售终端如若储存条件较差沸怖,则难以保证产品贮存所需的条件疏。为验证婴儿健脾散在正常贮存条件下水分变化情况俩党腑,企业对该品种进行了三批次样品的稳定性加速试验努竿,为该产品在正常条件下水分合格提供了依据媒迫。


  根据产品不合格原因哄舅,商丘金马药业分别对丸剂蚀谦、片剂煞那、散剂的具体情况实施了较为针对的整改措施疵第揽。在丸剂品种方面龚荤,企业要求丸剂生产车间制丸岗位人员在使用制丸机过程中峦,如果发现搓刀出现药丸拖尾猎顾填、连刀现象睫飘,要及时更换制丸机搓刀部件奖犁客,每连续生产30天媒,应对制丸机进行维护啤、保养桔浮。将分装控制装量的容量器具进行改进犊掏,形状由原来的短粗型噬覆速,更换为细长型娟河,减少了量杯内物料与刮料毛刷的接触面积酥祭。为更好保证丸剂分装后装量差异合格孪,企业将丸剂产品复合膜长度从原来的55mm变更为65mm矾。此外柬莽,丸剂车间还购进两台高效动态丸粒干燥机组垛,使药丸的大小更加均匀凌、流动性更好沥谢蜡。


  在片剂生产方面缸璃,商丘金马药业加强对岗位人员的培训嫩,提升其履职能力漏恋炯,关键岗位操作人员要求具备更高的操作能力和生产质量意识锑扑,减少岗位的人员流动性氢句。由于药品在运输和贮藏过程中易受外部环境影响盖邦,企业更换了铝塑泡罩包装机屏杉,并在片剂产品外包装过程中增加防潮袋虹宠,防治塑铝板药片吸收外部环境水分刷虹。


  在散剂生产方面弥泄茨,商丘金马药业从今年6月份起兽,要求综合车间在生产婴儿健脾散产品时街,内包装岗位采取除湿措施臣,并在外快乐赛车通过银行买分红保险“叫你不要笑的1包装过程中增加防潮袋估伶堪,进一步保证销往南方地区的产品质量城睦。


  商丘金马药业表示匠:“此次《中国医药报》曝光产品不合格夏涡,是对企业质量部工作的有力鞭策赦。在以后的工作中武虏奋,将努力做好产品生产质量监管工作兑钠,消除潜在风险崩,提高公司的质量信誉和专业技术水平谓屯。”


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(责任编辑起:齐桂榕)

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