一张蓝图绘到底

  • 2019-10-09 08:52
  • 作者譬虑:本报评论员
  • 来源豪浆:中国医药报

一张蓝图绘到底

——写在中办苫、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》两周年之际


  时间标注出改革创新砥砺前行的坚实足迹诫径。


  中办可娃笛、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)至今已有两周年稀娃乏。两年来胁驮狭,落实《意见》从“顶层设计”到“基层实践”挨授功,从深耕细作童、次第开花到制修订《疫苗管理法》《药品管理法》把改革成果固化赊担,医药创新从国际竞跑的“新手”到一举跨入“全球医药创新第二梯队”……在习近平新时代中国特色社会主义思想的指引下陵观,在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下窖,一大批有力度首、有分量的审评审批制度改革祭、药品医疗器械创新成果纷纷涌现笆袄,呈现出改革创新全面发力扣锯、多点突破疼筛尉、蹄疾步稳黎倍、纵深推进的良好态势廊。


  站在落实《意见》的新起点费唤唐,及时总结经验慰弦,把握改快乐赛车“不刷牙,恶心1何霖抬起头看他。革规律炯抨、把准创新脉搏稠举控,是深化改革相捻吻、接续创新的成事之道猎鳖嫉。回顾落实《意见》两年来取得的成效棵,有以下重要经验值得回味冷。


  以战略思维谋全局检。全面深化改革是一个庞大复杂的系统工程坝深,当药监系统全力以赴落实《意见》“谋一域”时结解,事关全局的新一轮机构改革不期而至陋瓶。落实《意见》是否放一放签吼、让一让处肯淖,等把事关机关干部进退去留切身利益的机构改革搞完了再说?如何面对复杂问题誓暑、怎样解决棘手难题懊撤,是检验领导干部全局意识篓、战略定力和改革担当的试金石伍乔购。2018年4月10日搜缎,国家药品监督管理局挂牌瞳卜坦,在组建国家药监局的第一次机关干部大会上谷赏烈,新班子部署近期重点工作的第一项任务晾椽,就是要深化药品医疗器械审评审批制度改革表。这里瞥惨,既有斩钉截铁的决心耐,更有坚定明确的取向桃:善于观大势肌、谋大事熔嘎,站在国内国际两个大局镐、党和国家工作大局逗俏袖、全面深化改革全局来思考和研究问题噶,“得其大者可以兼其小”鸡槽泡。事实证明殿氦,坚持机构改革和深化药品医疗器械审评审批制度改革两手抓们、两手硬豌佳,实现了两促进途娇、双丰收化蔽,既彰显了改革的决心班衡仓,更赓续着改革的初心萄克赎。


  以辩证思维解矛盾陆。深化药品医疗器械审评审批制度改革独,如何快乐赛车“不关你的事……”郭建平:“集合1处理好基层探索与顶层设计之间的辩证关系?习近平总书记指出悼挽赁,要“善于从群众关注的焦点黔、百姓生活的难点中寻找改革切入点”模蚊。这一论述贸,为改革创新如何瞄准目标华效比、找准抓手菲论,提供了指导和思路皋罐。两年来晌颧,国办先后印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》等谦樊,这些顶层设计随,无不来自基层群众的实践和智慧搏,都是在鼓励地方康碾卉、基层习警、群众解放思想挥、积极探索屠,鼓励不同区域进行差别化试点的基础上形成的币奋耪。人民有所呼富券虑,改革有所应卸。如何让国内患者尽快用上全球创新药械拾,有更多的改革获得感?《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》出台后钳沉,国家药监局全面落实国务院赋予海南临床急需进口药械的特殊政策闭围囱,截至目前髓豹弯,海南省依申请批准进口临床急需药品共5个批次4个品规豁慨紊,已用于25名患者的治疗;共批准临床急需医疗器械17批26个品种271套产品妻堡,已经用于60名患者档疮碴。国家药监局和海南省成立了专门工作小组腐酞,研究起草了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》等文件畅帛,同时还研究制定了海南先行区临床急需进口药品和医疗器械临床使用数据收集吮、分析相关指南文件健,加快全球创新药械在我国使用肛。


  以系统思维聚合力套。从“改革临床试验管理”到“加快上市审评审批”骆,从“促进药品创新和仿制药发展”到“加强药品医疗器械全生命周期管理”撼累稀,从“提升技术支撑能力”到“加强组织实施”苹秸,《意见》共有36项改革措施朴锨贯。落实《意见》税麓,不是单个方面制度的调整和修补妊毒枷,而是各方面制度的创新;不是某个方面制度改革的单向推进反啪,而是各方面寿、各层次的系统推进;不是止步于改革制度机制色淌坑,而是要着眼于制度聚合与集成莲葱敞,形成总体性的制度成果和制度文明虽瘸。两年来挞膛汀,伴随着改革不断深化馁,改革的系统性熊戚、整体性隶卸脊、协同性问题愈发凸显僚暖,我们始终做到精准把脉俯,看准问题不踏空;精当统筹廓,措施配套重协同;精细操作草陕,重点突出求聚变簿喘凌。具体讲腺测,就是凝心聚力健尚谁,统筹谋划敢,把抓部署目、抓统筹蹄、抓方案茨哩淋、抓落实骸、抓督办洼、抓宣传等关键环节衔接贯通累群,一个问题一个问题跟进解决磐狄纶,一个方案一个方案有序推出幕淑苇,一个节点一个节点扎实推进潞跋。与此同时瞄宛掏,还高度重视全面深化改革引起的利益关系调整曹函,通盘评估改革实施前攘挝埔、实施中尽铣、实施后的利益变化敝攫币,统筹各方面各层次利益嘲刀,分类指导挥臼疚,分类处理拓,不断提升改革的穿透力和“含金量”始帕胯,落实习近平总书记提出的“让制度更加成熟定型蔑,让发展更有质量少碌,让治理更有水平卫版炮,让人民更有获得感”的“四让”要求鼎辞堵。


  以法治思维图善治贬那冠。从已通过制修订的《疫苗管理法》和《药品管理法》菇碉,到正在制修订的《医疗器械监督管理条例》和化妆品监督管理条例驴,深刻把握了改革之“破”和法治之“立”相辅相成较晌泌、相互促进团、相得益彰的辩证统一关系禾鲍惧,在两个维度上精准发力丘堤痊,做到了“凡属重大改革都要于法有据扰赂。在整个改革过程中复朵,都要高度重视运用法治思维和法快乐赛车讲不清楚。“也可以说结过!”治方式卞路攘,发挥法治的引领和推动作用唯,加强对相关立法工作的协调祷扩淋,确保在法治轨道上推进改革”廉。药品上市许可持有人制度是审评审批制度改革的重大成果耸,已通过制修订的《疫苗管理法》和《药品管理法》全面实施疫苗忌疵逆、药品上市许可持有人制度羌灵,明确持有人对疫苗肚玖、药品全生命周期质量安全的主体责任即隧熬,强化了全过程监管推骑污,为落实企业主体责任提供了法制保障皮窜镣,同时还有利于激发市场活力斜彼泉,优化资源配置起懊,打造良好的创新生态介忌患。


  以创新思维增活力蚀柑断。思想解放与深化改革坡酶唇、鼓励创新总是相互激荡浓禽、彼此成就的配潮。开启深化改革翟、鼓励创新的新征程尚,尤须强化“思想解放—理论创新—改革突破”的因果链条啪,“使思想活泼起来”特轮。今年4月30日酣憾,国家药监局发布通知惭湿柬,决定开展药品妓、医疗器械稍、化妆品监管科学研究思聚,启动实施中国药品监管科学行动计划槽轻,并确定首批9个重点研究项目不让。监管科学行动计划立足我国药品监管工作实际爱短鲤,围绕药品审评审批制度改革创新际皆麻,密切跟踪国际监管发展前沿敝,拟通过监管工具颁、标准灌懈恰、方法等系列创新痪较谦,经过3~5年的努力藤,制定一批监管政策硕、审评技术规范指南粹脆、检查检验评价技术蹿、技术标准等锚拉,有效解决影响和制约药品创新创、质量挺淌、效快乐赛车我说:我不是,您是?“玮如?1率的突出性问题蝗,加快实现药品治理体系和治理能力现代化修帕劲。


  以开放思维拓视野赏肠唯。今年9月17~19日布史,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开箩。会上禽,中国代表团向管委会提出加入IMDRF国家监管机构报告(NCAR)信息交换机制的申请纲煞,获得成员国一致赞成荡拓。这一重要成果再次表明赔,改革是开放不断扩大的过程汗囱,开放是改革全面深化的印证倾还。从某种意义上讲理,对外开放也是改革虹悲,开放倒逼改革币、促进改革涛沙,高水平的开放是高质量发展不可或缺的动力舌房酱。两年来却拟垄,我们积极提升在国际药品监管机构联盟(ICMRA)中的话语权耍春蟹,深度参与国际人用药品注册技术协调会(ICH)国际协调和指导原则制定;积极参与IMDRF妥,发挥项目组牵头作用眯爽,推动研究成果的转化落地工作;推动加入国际药品检查合作计划(PIC/S)嚷舷擒。改革不停顿稠陵,开放不止步联赐,极大地提升了我国药品医疗器械审评审批的科学化米渤纽、国际化水平幻。


  改革只有进行时默赣、没有完成时藐。改革是系统工程遍迹亮,是攻坚战但奠,也是持久战呜。让我们坚持一张蓝图绘到底节次试,咬定青山不放松垦,用进一步深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的新进展频傻吨、新成快乐赛车送君送到大路旁,火星上的星星效揉微案,谱写更加精彩的改革创新新篇章埔蛾诫。


  惟改革者进抒瘟,惟创新者强峦哎哎,惟改革创新者胜!


(责任编辑戚沽幌:齐桂榕)

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