中检院举办ICH Q12学术交流会

  • 2019-10-09 19:38
  • 作者不浓泪:蒋红瑜
  • 来源沫挎桅:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 近日誓,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)化学药品检定所与科研管理处联合举办了ICH Q12(药品全生命周期管理)学术交流会粗侣敦,旨在推进中检院相关人员全面深入了解最新指导原则制定进展寿凯,以及药品上市后变更的监管策略和国际理念媒联徊。中检院化学药品检定所贝、综合业务处蚊痊、监督中心等部门130余人参会句。


  会上东,4名在化学和生物制品质量控制以及监管政策方面的资深专家和高级管理人员溶,就上市后变更管理的全球性挑战吩僚库、ICH Q12-可比性研究方案与PACMP涩、疫苗的上市后变更和生物制品的上市后变更管理四个主题疽畦,结合具体实例进行了详细的讲解分享交鲍混,并对参会人员提出的问题进行了充分细致的讨论回答蓄逢孰。


  Q12是ICH质量部分最新的指导原则之一互了括,预计将于今年年底正式发布实施绢瓮。Q12着重关注于药品生命周期的商业阶段舱,重点内容是药品对批准上市后的变更管理荣,强调通过加强行业与监管机构间的透明度与协调性拼催,以实现各国药品监管机构在药品全生命周期中管理技术和法规考虑的协调一致物。最终达到药品的创新和持续改进南,从而提升药品质量韭,保证药品供应坛菇父。


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(责任编辑委:齐桂榕)

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