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Q常:什么是职业化专业化药品检查员队伍?

A顷:职业化专业化药品(含医疗器械碴寐、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定凑,依法对管理相对人从事药品研制兰、生产等场所步、活动进行合规确认和风险研判的人员肪捶发,是加强药品监管模、保障药品安全的重要支撑力量软。

Q授菊炒:建立职业化专业化药品检查员队伍的主要目标是什么?

A纺:坚持职业化方向和专业性煎醒悉、技术性要求欠舒善,到2020年底南,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设然。在此基础上纬巳甜,再用三到五年时间妮,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系森础,进一步完善以专职检查员为主体岸实妙、兼职检查员为补充导恭窗,政治过硬任抠筐、素质优良来鲍叫、业务精湛徘猾抡、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍奸,形成权责明确疼汐、协作顺畅蠕、覆盖全面的药品监督检查工作体系甘顷凡。
Q悉:构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍建设的重点是什么?

A粮牧:国务院药品监管部门和省级药品监管部门分别建立国家级和省级职业化专业化药品检查员队伍疲,配备满足检查工作要求的专职检查员抢塑幢,为药品监管行政执法等提供技术支撑炬。在此基础上郴嫩彻,国务院药品监管部门和省级药品监管部门要重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设将。
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    我国药品检查始于1995年娩谈,随着药品却全、医疗器械和化妆品产业的快速发展江苟,新技术新产品不断涌现哦蟹,检查员队伍面临着检查任务繁重挨起篙、人员配置不足略、专业素质有待提高等问题酱徽筏。

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    2019-07-20 12:23:34

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    国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》托蒂蛔。

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    2019-07-18 18:43:10

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    《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》的印发扛拈,充分体现了党中央豢书、国务院对药品监管工作的高度重视和对药品监管系统干部职工的深切关怀粕,是一件事关药品监管事业改革与发展的大事川杜慈。

    中国健康传媒集团-中国医药报

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    2019-07-19 12:11:16

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    要坚持职业化方向和专业性链挫、技术性要求松酪,到2020年底弧饰徽,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设锻翻匡。

    新华社

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    2019-07-18 18:48:51

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    新华社

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    5月20日扫倦,由国家药品监管局医疗器械监管司主办汀耸搭、国家药品监督管理局高级研修学院承办的首期国家医疗器械检查员现场检查培训班在广州开班赁需。这是自2018年新一轮机构改革组建国家药品监管局后懂,医疗器械监管领域首次举办国家检查员现场检查培训班公。

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    2019-05-22 16:38:48

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    7月18日下午褂,湖南省药监局为全省药品藐捌馈、医疗器械和化妆品首批共86名检查员举行聘任仪式饯、颁发聘任证书读,其中药品GMP公、药品GSP锻硼、医疗器械和化妆品一级检查员30名陕丝,药品GMP骆虽、药品GSP刑碾祭、医疗器械和化妆品二级检查员56名醛。

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    2019-07-19 20:04:53

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    为进一步提升药品迹猫截、化妆品核篱莱、医疗器械(以下简称“两品一械”)监管人员能力素质裤鸡差,做好联合检查工作鳖透,内蒙古自治区药监局于4月28日-29日在呼和浩特市举办了“两品一械”检查员培训班枪。

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    2019-05-15 17:07:09

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    这是湖南省聘任的首批药品医疗器械化妆品检查员轨熄唉,共86人!

    湖南日报

    湖南日报

    2019-07-19 19:58:50

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    湖南日报

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    经研究决定碑崔,湖南省药品监督管理局聘任李慧等30人为湖南省药品GMP离、药品GSP阿、医疗器械和化妆品一级检查员被赏毫。

    湖南日报

    湖南日报

    2019-07-19 19:37:29

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    湖南日报

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    此次培训班就医疗器械生产风险分析与管理眉谜桶、有源类医疗器械检查要点及常见问题进行分析交流钠,增强了监管人员对规范的理解和实践应用德。同时壕,培训班还宣贯了“国家局医疗器械生产企业监管信息平台”相关操作知识欢。

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    2019-06-28 15:45:57

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    6月11日至14日嗜,广西壮族自治区药监局在南宁市举办机构改革后第一期化妆品检查员培训班士盛。来自自治区药监局机关掸狮、直属单位的78名学员皆通过资格审查和培训考核搜,正式成为广西壮族自治区化妆品检查员蜂。

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    2019-06-20 16:38:47

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    近年来块,浙江省温州市也在不断探索建立药品职业化检查员队伍郴立扰,产生了一些成功经验和思考建议弦吉,笔者在此进行梳理宪书揩,并和大家交流井蚊。

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    2019-03-15 10:50:51

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    江西省景德镇市市场和质量监管局在对某社区卫生服务中心的监督检查中发现帕,服务中心使用的甲胎蛋白测定试剂盒的校准品比医疗器械注册证上的校准品少了一个娥幢。

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    2019-03-12 10:29:47

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    4月1日炉灌屁,国家药品监督管理局高级研修学院在国家局监管干部网络学院平台完成了美国FDA检查员网络培训课程(原版)资料第一批10门课程的上线发布蹿瀑,凡是已经注册干部网络学院学员账号的原食品药品监管系统干部淘匡成、职工均可以免费学习反共、研究比复。

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    2019-04-22 15:38:18

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    5月27日至31日卧,由国家药品监管局化妆品监管司主办管琼乡,国家药监局高级研修学院承办的全国化妆品检查员培训班在宁波市举办恳陋。来自全国各屎?(区馈持联、市)及新疆生产建设兵团药监局的化妆品监管工作相关负责人及业务骨干共百余人参加培训关。

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    2019-06-06 08:33:35

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    为适应新时期“两品一械”监管工作形势暑蒙环,改变“两品一械”监管任务重苇避筷、监管力量不足的现状弊,进一步加强“两品一械”检查员队伍建设督体漓,福建省药品监督管理局于6月10日~14日在福州举办了为期一周的“两品一械”检查员培训班祷。

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    2019-06-18 14:22:57

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    6月3日至4日侮敖,2019年上海市第一期药品GMP检查员培训班顺利举办旧。来自市局机关粱、各直属单位和16个区市场局的近140名专吾辽、兼职药品GMP检查员参加培训试芥贬。市局党组书记窝剑、局长闻大翔出席开班仪式并作动员讲话耽驰,局党组成员辛、副局长张清出席结业典礼并作总结发言捷屑。

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    2019-06-13 09:05:27

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    近日扳,锦州市市场监管局举办药品GSP认证检查员培训班氓素,进一步提升全市GSP认证检查员现场检查能力诚郊,提高基层药品监管队伍综合素质我梳栓。135名药品GSP检查员参加培训倪。

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    2019-06-05 09:19:04

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    在全国率先启动向疫苗生产企业派驻驻厂检查员工作填诫澄,确保从源头严管疫苗生产行为徊,保证疫苗生产持续合法合规姜撩耗,让人民群众用上安全涎陀脾、有效的国产疫苗吝采投。

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    2019-04-04 09:21:14

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    检查员对派驻期间的行为终身负责裙,失职渎职的终身追责薄孰距。

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    2019-05-15 09:46:59

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    完善疫苗研发概席洽、生产腑、流通期乒烯、使用全过程创毁、全链条管理笛。强化疫苗生产环节的监管姥,向疫苗生产企业派驻检查员潭咎,加大巡查力度搐痘,强化日常检查貉埃。推进上市疫苗全过程可追溯庇,完善预防接种信息系统薪老,努力形成疫苗管理工作新局面讥佃摔。

    北京青年报

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    2019-04-25 09:31:40

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    谈及工作朝,雷明武认为这是一个站在巨人肩膀上眺望行业的平台蓬,是责任擎咆,更是挑战炽护啥:“检查员不只是一份需要以过硬专业本领面向企业的工作钝棚灿,更是一个平台更大坊、接触内容更多的实践课堂氓颊。”

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    2018-03-20 10:51:56

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    “我希望国产药品做得越来越好鞭隋百。”当被问及为什么选择“药品检查员”这一职业时缚,侯敬娜眼中绽放光芒拭身,她告诉记者探,这是她一直以来的梦想途。自从成为药品检查员以来袒梳,侯敬娜深感责任重大罚。她希望带着自己的使命虾,伴着新药一起成长卵垮,就这样一路走下去躺。

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    2018-04-03 14:40:01

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    孙哲是国家食品药品审核查验中心研究检查处的一名检查员挖。当记者来到核查中心扦陛,见到了正在忙碌的孙哲咀哄。爽朗微、热情是她留给记者的第一印象咳。面对采访群,孙哲微笑着说:“我喜欢检查员的工作雀。”快速进入角色疼参,有责任心藩题假,坚持学习的态度插,这就是药品检查员孙哲蒲碘犊。

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    2018-04-17 16:41:38

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    在食品药品审核查验中心的药品检查员队伍中巢控,李萌与其他来自药企的同事们不同拢,她来自基层药品监管部门晴。

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    2018-05-08 16:00:27

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    “数十位药品GMP检查员从北京首都国际机场同时出发抚鹿换,飞往7个不同的国家和地区执行首次国家药品境外检查任务晤撮侣。当年烽,我有幸成为其中一员鼓乘波,心中充满了自豪斧。”回忆起那段经历如骏,王敦岚仍为当时的壮观场面而激动频窗灰。

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    2018-05-15 14:41:35

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    1982年讨,沈建华从华东化工学院(现华东理工大学)制药专业毕业觅丢备,开始了从制药企业到监管部门数十年的“药业”生涯试,并伴随着机构改革和医药行业发展底,成长为一名资深药品检查员夏。

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    2018-05-22 17:51:56

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    主要负责境外生物制品GMP及注册现场检查的欧阳楠僵辑徘,任云南省食品药品监管局药品和医疗器械审评中心副主任泡归题。5年间桥,欧阳楠在检查工作中去过5个国家的药企跨炕沁,其中不乏世界顶级企业沉坟晃。

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    2018-05-29 14:27:30

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    谭刚表示风,作为检查员毁侗,检查问询时一定要讲技巧标巷。比如向企业了解情况时鹅,可从企业最底层问起贰袭夸,在他们处于无准备状态时了解真相坦架。“不要从高层向底层问猫,不要给企业领导在公开场合回答问题的机会窜,以免其为全体员工回答问题定调子莱霉矢。”

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    2018-06-05 10:55:53

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    2003年淀,第一次接受药品GMP(生产质量管理规范)检查员培训;2005年时簇,从检查员变为检查机构管理者;2011年钱瘫奖,参加国家首次药品境外检查……15年来蓝,魏晶见证了我国药品GMP法规体系的不断完善搜雹臀。她参与其中钒掸,与之共同成长烧悍惮,并为之自豪炭。

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    2018-06-12 11:10:54

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    王安娜一头扎进了各项专业的“充电”中惫伤,不管是酷暑严寒耐剃,还是周末假日黎猫屏,她无时无刻不在琢磨“检查”各项业务乖午。检查员工作十分辛苦燃亨,每个月都要外出检查事仿尸,检查结束后还要进行工作汇总父便,再为下个月检查做准备工作剧块梁。

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    2018-06-26 10:48:39

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    “如果说药品检验是识别药品风险的一只眼睛惯冀,其识别方式是‘分析人员+测试仪器+质量标准=检验报告’地官咎,那么药品检查可作为另一只眼睛嵌诡,其主要识别方式是‘检查员+药品法规+GXP=检查报告’孙酸拾。”李亚武如此诠释药品检查工作纠轿。

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    2018-07-10 10:29:03

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    1989年湃钞去,安徽省蚌埠市卫生系统招贤纳士显便垒。自此矮非,在药品生产企业工作的周鹏程走上药品监管岗位两。今年是他在药品监管岗位默默耕耘的第三十个年头迟黄。

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    2018-07-17 13:11:12

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    杨国华工作35年来皋嚷,前20年从事药品生产既、检验工作呵赫嵌,后15年走上了药品检查员的岗位秒焊。他是第一批来自基层监管部门的国家药品检查员魄喀,是国家飞行检查的骨干篱,查办了数起高风险药品的重案要案耪。

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    2018-08-14 17:59:51

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    2018-08-21 10:16:35

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    “医疗器械监管圈里有句俗话叫‘器械行业无专家’薪门饥,所以抖娠,我可不敢妄称专家套。”当记者称呼韩林为“专家”时拒,他谦虚地说魄川,“企业制造能力的不断提升和技术的创新发展诲辉,带动了医疗器械行业的推陈出新磷。

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    2018-07-26 17:08:10

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    在国家医疗器械检查员中甩涡死,柴烨3年的资历看似平淡呵掀妇,但勤恳踏实的工作态度和对检查工作一如既往的坚守仿棘,使他成为甘肃省医疗器械监管领域的佼佼者吕兽。

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    2018-08-02 12:50:32

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    “望闻问切四字税,诚为医之纲领啼物,亦为飞行检查之要领倾枪窝。只有像老中医那样准确诊断对症下药写瓶,辨证施治东,才能标本兼治失。”作为首批国家医疗器械检查员之一税,青磊对医疗器械飞行检查有自己独到的感悟和见解粮亲。

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    2018-08-09 12:49:52

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    今年是甄辉踏入医疗器械监管行业的第28个年头吧燎,这期间枷械啡, 他参与起草了一项又一项法规标准和技术规范髓,涉足了一个又一个全新的工作领域酸隶奴,见证了一家又一家企业的发展……这一切费,似乎都在为他的国家医疗器械检查员身份做着储备隶辟。

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    2018-08-16 11:49:23

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    “检查员的成长是十年磨一剑的过程揽,您过一两年再采访之前采访过的检查员堂,一定会发现大家在认识和能力上都有很多进步徒堕。”李澍和记者约定拜镣伟,一起见证我国医疗器械检查员和器械行业的成长与进步额沪死。

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    2018-09-18 09:34:17

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    乌海市人民医院医疗器械科负责人也告诉记者理,他对于检查员的工作是心服口服加佩服圣。“这样的检查让我们在工作中再也不敢心存侥幸了耍帅。而且在平时的使用过程中林溺乏,也会特别注意规范使用每一件医疗器械清撵溜。”

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    2018-10-11 10:10:46

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    王张明算是《中国医药报》的老朋友缄,经常投稿的他坷澳,名字时常在本报出现释阶。一次偶然的机会乾,记者得知他还是一名资深的医疗器械检查员洼精,对于这样一位“爱说”的采访对象骆,自然不能错过率茬。

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    2018-10-18 09:03:51

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    近年来淀,国家食品药品监管总局积极开展医疗器械检查员队伍建设和检查机构能力建设词,锻炼培养了一支专业扎实办擂、素质过硬的器械检查员队伍卑。“我是医疗器械检查员”栏目走近一线医疗器械检查员绘,讲述中国医疗器械检查的真实故事抖,展现检查员的职业风采邓赂。

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    2018-01-02 14:01:04

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    “国家检查员是检查员的最高荣誉乱僻潍,更是一份沉甸甸的责任畅。如何体现中国食品药品监管的形象恰李趟、能力和水平澎,在我看来首先要有职业自豪感冬奶哎,才能不辱使命惦哆擅。”上海市食品药品监管局医疗器械监管处主任科员系耍、国家医疗器械检查员胡丽君如是说磕宽扒。

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    2018-01-09 17:10:00

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    谈到医疗器械检查工作洽幻龄,戴桂平感触最多的是责任与担当峦投。作为一名已在医疗器械监管战线摸爬滚打近20年的“老兵”奴吠徐,戴桂平见证了浙江乃至全国医疗器械行业的飞速发展辣,更亲历了我国医疗器械从行业管理到依法监管的全过程祷兰弊。

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    2018-01-16 19:54:29

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    “检查员工作在第一线竟,既是法规惊伐、规章的执行者庐、维护者炭寺,也是宣讲者编旱。”谈到自己的工作檄,赵广宇这样评价罢趴。在检查中丸,赵广宇总结了一套“望闻问切”检查法炊、同时倾听企业难处绥铝侗,帮助企业解开难题翻、循循善诱喀彤,让企业了解法规怪,帮企业更好的投入生产息。

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    2018-01-23 14:12:26

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    2010年殊很,周冬成为安徽省食品药品监管局的一名医疗器械生产检查员通性鼓。他坦言赂,检查员在任何时候都要按照一个标准将检查工作执行到底份,要经得起执法对象和广大人民群众的检验扰敦讥,因为检查员肩上担负的是百姓对健康的需求和期盼谭。

    中国健康传媒集团-中国食品药品网

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    2018-01-30 14:59:03

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    作为宁夏入选国家医疗器械检查员的第一人乌,马锦不仅努力提升自身的审评审批效率峨,缩短环节时限晌俱,更重视减轻企业负担探矾洁,让企业省心睦、省力售脸。她说钮俗:“宁夏医疗器械行业的健康发展表、产品质量的不断提升怯李搅,是对我辛苦工作最大的回报韦獭筛。”

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    2018-02-06 15:08:07

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    国家医疗器械检查员王辉姥。14年来刑,他每年检查医疗器械生产企业平均50家次陕虑臂,最忙的时候1个月都在外地检查赌酵,与北京市963家医疗器械生产企业中的绝大多数都打过交道离。但他却无怨无悔乃,一直坚守在自己的岗位上蓬瑰。

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    2018-02-22 15:54:35

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    零容忍碍缅歼,让质量问题一个不漏袭、“辨证施治遍, 为企业算经济账荡芹、更上层楼睡洗嚷,让他人无“刺”可挑庇,正是以这种严格的标准要求自己陛忱,郑景峰荣获了“国家医疗器械检查员”称号傻吴。为了对得起这份荣誉筒慨丁,郑景峰始终以高标准严格要求自己购挽窍,力求专业素养不断“更上层楼”粱。

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    2018-03-01 15:49:48

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    担任国家医疗器械检查员3年来虫,刘凤林一直要求自己土草闺,做检查员就要在心中高悬戒尺去,做到“心有所畏扭告斥、言有所戒石喘、行有所止”茬貉垂,对产品要坚守底线梧吭旦,对企业要优化服务绩。坚持原则懦得、刻苦学习没烫、忘我工作铜掏,刘凤林始终如一爬桥辑。

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    2018-03-13 14:02:34

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    对于爱尔兰的这次境外检查之旅京,丁军至今记忆犹新纠惭:“从2015年艰难‘破冰’到2017年全面铺开宦,国家食药监总局用短短3年时间讳,完成了医疗器械境外检查从无到有赴瞪肥、从有到优的蜕变喷喇,充分说明了中国医疗器械检查水平获得国际认可欧肮话。”

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    2018-03-20 13:46:13

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    提起天津市市场和质量监督管理委员会医疗器械生产监管处副处长董青泡墟酱,同事对她的评价是“有能力撬十,有魄力”剂铣。17年间诚爱,她检查过的医疗器械生产企业不下千家次捅抡冗,岁月的积累昆,造就了一双“火眼金睛”保茫,只要在生产企业走一圈狗换,其中的问题基本难逃“法眼”激。

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    2018-03-29 13:47:45

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    作为一名国家医疗器械检查员势雌凶,白志国曾多次参加国家医疗器械监管部门组织的医疗器械飞行检查柿。在每次检查前哼,他都告诉自己镁宏,一定要高质量完成检查任务皇亭,因为国家医疗器械检查员是一份荣誉却损,更代表了一份责任扳裤。

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    2018-04-12 15:34:13

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    张丹 报道 11年前睛时,彭惠芳从部队转业到湖南省药品审评认证与不良反应监测中心从事医疗器械审评检查工作顶。之前的军旅生涯造就了她极强的责任意识和规矩意识雹坍,任职11年来鼻粮,她以满腔热情碾,忠实履职涤崩段,严格把关涸,获得同行和企业的尊重与赞誉湘岔。

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    2018-04-19 14:45:24

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    “作为中国本土培养的医疗器械检查员朔浆妙,我为这个称号骄傲拴冻坍,”沈沁说薪匡。不断更新自己每计芒,保持公平公正颇瑟户,与团队紧密配合霜挟,这就是沈沁薯甸惭,江苏省苏州市食品药品监管局产业发展服务处处长珊绕,国家医疗器械检查员锋。

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    2018-04-26 16:57:16

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    刘欣2002年毕业后就进入药品监管系统录,开始接触医疗器械及其检查工作碎堑陪。2015年贯率,他成为第一批国家医疗器械检查员莫哪咸。16年来淮械捍,刘欣共参与检查任务几百家次和硷。回忆这些经历戮,他说曙凸霞:“检查员在履行本职工作的同时淮,还要当好企业和行业发展的助推器糜伴。”

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    2018-05-03 13:47:33

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    2006年俺,周晶正式调入原四川省食品药品安全监测及评审认证中心(现四川省食品药品审查评价及安全监测中心)毛兼污,至今一直从事医疗器械技术审评和检查工作河输托。今天烈,请跟随笔者一起听听她的故事港。

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    2018-05-17 14:28:41

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    过去十年净惨,是我国医疗器械行业快速发展的十年九屡,也是我国医疗器械监管水平迅速科学化的十年诵愧诡,1983年出生的叶成红幸运地见证了这个行业的发展嗣。

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    2018-05-24 11:34:13

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    欲以宝剑试锋芒颓,方知年少多轻狂铅统锣。时喜时忧时无措常,且行且思且自强咸嗽桐。”这是许光夫刚参加工作时写下的一首小诗前。如今的他桐褂拾,早已褪去当年的青涩添,但“且行且思且自强”的自勉仍在延续叹怀。

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    2018-05-31 12:15:44

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    17年的医疗器械监管生涯翔促肖,10年的医疗器械检查员经历诚,作为甘肃省食品药品监管局医疗器械监管处的一名老兵戒苗噶,孟晓东是甘肃省医疗器械行业发展壮大的“权威”见证人费计媚。

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    2018-06-07 10:21:20

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    今年1月佳,国家药品监管部门与食品药品审核查验中心发布第三批国家医疗器械检查员名单公告井豹颓,冯琪位列其中党蔬。“在公布之前肥贺,我们都经过封闭培训陌黄弛。培训期间接,就算是晚上涝,我们也在集中讨论脆儒,大伙儿的学习劲头可足了锰。”谈及半年前的培训生活蜂,冯琪记忆犹新懒醋鞠。

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    2018-06-14 11:21:37

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    初见赵卫新咸,是在她的办公室乖嵌。一身干练的制服额,一头利落的短发魔,在这位自称“来自最基层”的国家医疗器械检查员身上柑粒,有一种英姿飒爽的气质木聘。17年的基层监管经验隧,让她在检查中将最严格的监管和最贴心的服务相互融合靡,形成了自己刚柔相济的检查风格外懒含。

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    2018-06-21 09:56:44

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    “任何一次检查都可能对企业的发展方向拟宫、政策制定产生影响府。一旦标准莎、法规要求提高了盯矢,企业没有及时跟进嫌便纫,严重的话盲冻,其产品可能无法上市诗唬锣。而只有及时掌握法规林、标准变化的企业庆,才能更加从容地面对市场和监管素冷。”罗小龙说伶诞。

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    2018-06-28 10:19:17

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    “不是供应商给什么你就要什么车煽夹,而应根据采购物品的要求来制定标准够,供应商再按此标准来供货播蚂。否则唇,被供应商牵着鼻子走毫,那厂家对供应商的考核还有什么意义呢?”初见尹艳菊跋券渭,她正与一家医疗器械生产企业的负责人交谈垫毋。

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    2018-07-05 11:13:23

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    “医疗器械检查员茸幸纷,有点儿像足球比赛里的守门员浮累,两者都需要有大局意识和过硬技术拢衰,同时还要有默默守护后方的坚持童撇貉。”采访郑建功时己貉酗,世界杯足球赛激战正酣鸿筛撮,作为一名资深球迷磨,郑建功认为林乒疚,检查员应该和守门员一样嘶茂沙,牢牢守住公众用械安全的“大门”韩。

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    2018-07-12 10:55:19

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    “知行合一薪,不忘初心”是李非在从事医疗器械检查员陪氨撕、审评员道路上一直秉承的信念卑。他说呻:“人生如行夜路残,良知朽苦,是个火炬;力行搐,是人的两条腿眠袱。良知藏挝,就是作为一名中国医疗器械检查员的价值观;力行柏,就是要不断学习思考肝,并大胆创新践行浮淑敌。”

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    2018-07-19 16:54:51

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    时至今日畔窖其,周海明退休已快10年峡誓甫,但周进还会经常提起这段往事熄理:"像周主任这样一辈子待在实验室的老检验人枯竿蝎,他们严谨的治学精神深深地感染了我架灿。"

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    2019-07-31 16:25:53

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